- 低分子医薬品はもとより、抗体等のバイオ医薬品にも対応します。
- 承認申請を見据えた試験法開発、分析法バリデーションを実施します。
ユーロフィン分析科学研究所 医薬品分析
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ユーロフィン分析科学研究所株式会社（E-ASL）は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。
最新ニュース
- FDA監査に適合し、品質管理の高さを証明 07-11-2024
- ユーロフィン・バイオファーマサービス・ニュースレター2024年8月号のご案内 11-10-2024
- 書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」の執筆に協力しました！ 27-09-2024
- セミナー開催「E&L試験の進め方と分析・評価のポイント」（11/27）のお知らせ 26-09-2024
- セミナー開催「ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点」（10/29）のお知らせ 20-09-2024
技術コラム
最新ニュース
- Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大 11-10-2024
- Eurofins CDMO Alphora Inc.が医薬品分析ラボを拡大 11-10-2024
- 医療機器の有効性を向上させるためのユーザビリティ評価 11-10-2024
- MALDI-TOFは微生物同定のためのユニークなプロテオームフィンガープリントを作成 11-10-2024
- 2024年「元素不純物試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」の概要を解説 20-08-2024
医薬品分析サービス
試験法開発・バリデーション
不純物試験
- 残留溶媒試験（ICH-Q3C 対応）、元素不純物試験（ICH-Q3D 対応）を実施します。
- 抽出物・浸出物（Extractables & Leachables）試験（ICH-Q3E 採択予定）を実施します。
- ニトロソアミン類分析（NDMA・NDEA・NMBA等）を実施します。
バイオ医薬品特性解析
バイオ医薬品やバイオ後続品（バイオシミラー）の研究開発で必要となる特性解析を実施します。
バイオ医薬品安全性試験
バイオ医薬品に必要なマイコプラズマ否定試験やウイルスクリアランス試験を実施します。
ウイルスベクター関連品質試験
遺伝子治療用製品（in vivo 遺伝子治療、in vivo ウイルス治療等）に必要なウイルスベクター関連の品質試験を実施します。
その他
- 3極のGMP規制要件に適合する品質システムの下で各種試験を実施します。
- 当社ののグローバルネットワークが利用可能です。
