お役立ち情報：PMDA-USPニトロソアミンワークショップ
ご存じのように、厚生労働省より「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日）が通知されて以降、ニトロソアミン類分析に関する話題が尽きません。
2023年9月8日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国薬局方（USP）が共同で、「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」を開催しました。
もしかすると、ご参加された方がいらっしゃるかもしれません。
本ワークショップでは、USPの専門家によってニトロソアミン類に対するUSPのアプローチ概要が紹介されました。
それをもとに、医薬品原薬及び製剤中のニトロソアミン類の検出において試験施設が直面する課題について、主に国内の製薬業界、アカデミア及び規制当局関係者と議論されました。
本ワークショップの講演スライドの一部がPMDAより開示されており、参加されていない方でも閲覧することができます。
ニトロソアミン類の背景情報、試験法の概要、規制要件等が丁寧にまとめられていました。
下記に概要と各種資料へのリンクを共有しますので、理解を深めるためにお役立てください。
ニトロソアミン類に関する背景情報（規制及び薬局方の観点から）
登壇者：アマンダ・ギラルデリ・マー氏（USP グローバル成長 学術マネージャー）
https://www.pmda.go.jp/files/000264159.pdf
ニトロソアミン類の化学的な背景、規制措置の概要（一般的なニトロソアミン、ニトロソアミン原薬関連不純物［NDSRIs］）、ニトロソアミン不純物の限界値の定義、EMA Q&Ａニトロソアミン不純物に関する規則（EC）第5条（3）、NDSRIsに関するFDAガイダンス、リスクアセスメント（ケーススタディ）、ニトロソアミンに関するUSPの見解がまとめてられています。
N-ニトロソアミンのモニタリングのための試験法の概要：規制要件及び試験法
登壇者：アマンダ・ギラルデリ・マー氏（同上）
https://www.pmda.go.jp/files/000264160.pdf
感度の要件（EMA及びFDAの規制推奨事項）、感度と選択性に影響を与える要因、使用される技術（様々なマトリックス中のニトロソアミン、添加剤中の亜硝酸塩/硝酸塩）、分析の課題、USP<1469>ニトロソアミン不純物（試験法）、ケーススタディがまとめられています。
USP医薬品分析用不純物
登壇者：田村 将英 氏（USP APAC戦略的顧客開発マネージャー）
https://www.pmda.go.jp/files/000264161.pdf
USP全体の概要、USPにおけるニトロソアミンのソリューション（General Chapter<1469>、ニトロソアミンに関する情報交換コミュニティ、医薬品分析用不純物の販売、出版物、イベントやアクティビティ）についてまとめてられています。
その他の情報は、PMDAのページをご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/symposia/0026.html
当社HPの技術コラムでも、上記資料でも話題に挙がったCPCA（発がん性リスク評価）の概要について解説しています。ご関心がありましたらご一読ください。
また、当社でも自主点検に合わせた、ニトロソアミン類の一斉分析法を用いて、お客様の原薬や製剤等に含まれるニトロソアミン類の簡易定量が可能です。
