お役立ち情報：USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ

2024年3月1日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国薬局方（USP）が共同で、「USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ」を開催しました。

もしかすると、ご参加された方がいらっしゃるかもしれません。

本ワークショップでは、日本薬局方（JP）及びUSPの専門家によって、バイオ医薬品の品質管理に関するJP及びUSPの取り組みが紹介されました。

本ワークショップの講演スライドの一部がPMDAより開示されており、参加されていない方でも閲覧することができます。

下記に概要と各種資料へのリンクを共有しますので、理解を深めるためにお役立てください。

USPのバイオ医薬品の品質管理：USPにおける生物薬品とペプチド関連のソリューションとインフォグラフィック

登壇者：田村将英氏（USP）

本資料は、USPについて、USPの生物製剤とペプチドに関するソリューション、教育とリソースについてまとめられています。

USPの使命は、医薬品と食品の品質、安全性、有益性を確保するための公的標準と関連プログラムを通じて、国際保健を改善することです。

USPは、高品質の医薬品の供給における最も信頼できる標準を提供し、高品質の医薬品の供給を提唱するグローバルな機関のリーダーであり、患者と人々の健康と福祉を向上させるために、高品質の医薬品の供給を促進するサービスの先導機関です。

USPは、世界の規制機関と連携し、公的関係、非国家主体の関係の枠組みを持っています。また、医薬品産業との品質のつながりを教育し、安全で高品質な医薬品を供給するために、世界中の人々がUSPの世界レベルの規格に信頼を寄せています。

USPは、原薬、賦形剤、医薬品、FDA承認の医薬品に関する7,500以上の公式標準文書を提供しています。

USPの生物製剤とペプチドに関するソリューションは、既存の生物学的標準の変革、新規に開発される規格/標準の種類、USPにおける生物製剤の戦略などを含んでいます。

登壇者：キム・ミンギョン氏（USP）

本資料は、ポテンシーアッセイと関連するUSP規格、関連するポテンシーアッセイの開発、統計モデル、頑健性、バイオアッセイのバリデーション、および追加のUSPリソースについてまとめられています。

登壇者：キム・ミンギョン氏（USP）

抗体医薬品について、ニーズはどこにあるのか、応用とケーススタディ（SEC、CE-SDS、cIEF/icIEF）、関連するリソースについてまとめられています。

登壇者：アヌ・ウッパ（USP）

USP一般章<1060>治療用タンパク質のMAM（定量的構造評価手法）と、MAMナレッジハブについてまとめてられています。

前者について、MAMの概要、サンプル前処理に関する留意事項、システム準備に関する留意事項、ノンターゲット分析（新規ピーク検出）に関する留意事項、ケーススタディがまとめられています。

その他の情報は、PMDAのページをご確認ください。

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