ニトロソアミン類分析の受託サービスページ開設のお知らせ

ユーロフィン分析科学研究所では、ニトロソアミン類分析の受託が可能です。

サルタン系医薬品、ラニチジン・ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）」が検出されました。

これを受け、製造販売事業者は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、厚生労働省等の各国規制当局より、ニトロソアミン類が限度値以下であることを確認するよう求められています。

「原薬や製剤中のニトロソアミン類が管理基準以下であることを確認したい」というニーズに対して、当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発から、ICH-Q2に基づいたバリデーション、定量試験もしくは限度試験まで受託しています。

また、「NDMAやNDEA（N-ニトロソジエチルアミン）以外のニトロソアミン類の分析も実施したい」というニーズに対しては、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。

ニトロソアミン類分析の詳細情報は、下記のページをご覧ください。

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