国内サイトでのニトロソアミン類分析サービスの受託を強化しました

ユーロフィン分析科学研究所では、これまで、主に当社の海外サイトで受託していましたニトロソアミン類分析サービスについて、2023年7月より国内サイトでの受託を強化しました。

サービス概要は、以下の通りです。

ニトロソアミン類の簡易定量試験の概要

GMP省令準拠で管理された、最高感度のトリプル四重極LC-MS/MSシステム（LC：Nexera X3、MS：QTRAP® 6500+ LC-MS/MSシステム）で高感度分析
EMA/FDAガイドライン準拠
原薬/製剤に対応
複数のニトロソアミン類を同時測定（PMDA指定9種*）
各成分定量下限 0.05 ng/mL程度を満たす（試料濃度 1 mg/mLに対して、0.005～0.3 ppmレベルの検出を目指す）

*：NDMA、NDEA、NMBA、NMPA、NIPEA、NDIPA、MeNP、NDBA、NMOR

［注］上記を満たす試験法を設定しておりますが、試験条件は随時変更される可能性があります。

国内においては、厚生労働省より「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月８日）が通知されました。

これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品においても、ニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、その混入リスクを可能な限り低減することは重要であるため、本通知においてニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いが定められました。

国内、EMA及びFDAのいずれの規制当局においても、ニトロソアミン類のリスク評価の結果、混入リスクが確認されない場合でも、要請された場合にはリスク評価報告書の提出が必要です。

原薬や製剤におけるニトロソアミン類が限度値以下であることを確認したい、NDMAやNDEA以外のニトロソアミン類の分析も実施したいというお客様は、ぜひ当社のニトロソアミン類分析サービスをご検討ください。

さらに詳しい情報は、ホームページの下記ページに掲載していますので、ご関心がございましたら、ご覧ください。