海外ラボ オンデマンドウェビナー2024年7月のお知らせ
Eurofins BioPharma Product Testingネットワーク（海外ラボ）では、規制動向や技術情報について、ワークショップやオンデマンドウェビナーを開催しています。
今回は、オンデマンド配信が開始された3つウェビナーについてご紹介します。
オンデマンドウェビナーは、録画のため、お好きな時間に受講できます。
Environmental and Utility Monitoring: Key Constraints and Potential Solutions
環境とユーティリティのモニタリング： 主な制約と潜在的ソリューション
発表者：
- Eurofins BioPharma Product Testing
- Eurofins PSS Insourcing Solutions®
新しい施設を建設中ですか。製造拠点の拡大ですか。リソースを環境モニタリング活動ではなく、コアビジネスに集中しませんか。
環境とユーティリティのモニタリングに関するウェビナーに参加して、水とガスの試験に関する重要な制約を理解しましょう。
サンプリングから最終的な分析証明書まで、規制に準拠し、円滑なプロセスを実施するためには、いくつかのポイントに対処する必要があります。
専門家がサンプルの経路を案内し、施設のバリデーションとルーチン検査における重要な課題を克服するお手伝いをします。
受講希望の方は、以下よりお申込みください。
https://register.gotowebinar.com/register/7761073686496566880
Virus Strain, Selection, and Titer: Maximizing Results for Viral Clearance Studies
ウイルス株、選択、力価: ウイルスクリアランス試験の結果を最大化する
発表者：
1）Noah Horn／ManagerーEurofins BioPharma Product Testing
2）Alex Rodriguez ／Scientific Group Leader IIーEurofins BioPharma Product Testing
ウイルスクリアランス試験で、規制要件に必要な対数減少値（LRV）またはウイルス減少値（VRV）を確実に達成することは、臨床試験や製造スケジュールの遅延を回避する上で極めて重要です。
研究者や製造受託機関（CMOs）は、特定の分子や精製プロセスに関する知識は豊富であっても、クリアランス試験のウイルス選択に影響を与える様々な要因に関する包括的な理解は不足していることがあります。
特定のウイルス株、理想的には非ヒト感染性モデルウイルスを選択することは、精製評価におけるウイルスチャレンジが、内在性または導入されたウイルス汚染物質を代表するものであることを保証するために極めて重要です。
また、選択する菌株は、申請予定地、製品開発段階、暴露リスクに基づく規制ガイドラインに沿ったものでなければなりません。さらに、ウイルスクリアランスの評価は、時間、温度、pH、強固なウイルス力価などの要因を含む最悪のシナリオを考慮する必要があります。
ウイルスクリアランス試験の重要な側面は、規制基準を満たし、臨床試験や製造の遅れを防ぐために不可欠です。
本ウェビナーでは、以下の内容をご紹介します。
- 対数減少値またはウイルス減少を達成することの重要性の理解
- 研究者や製造受託機関の間で共通する知識のギャップの特定
- 非ヒト感染モデルを含む適切なウイルス株の選択の重要性
- ウイルスクリアランス試験におけるワーストケースシナリオの考慮
- 環境条件と溶液マトリックス条件を調整することにより、最小限のウイルス量と最大限のチャレンジのバランス
- ウイルスクリアランス試験を成功させ、法規制に適合させるための重要な要素のハイライト
受講希望の方は、以下よりお申込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2024-04-16ViralClearance_LP-Registration.html
Determining How to Set up a Comparability Study to Validate a Matrix for Rapid Mycoplasma Detection Testing
マイコプラズマ迅速検出用マトリックスをバリデートするための同等性試験の設定方法の決め方
発表者：
1）Dr. Jonathan Demick／Principle ScientistーEurofins BioPharma Product Testing
2）Christopher Smith／Manager of Mycoplasma ServicesーEurofins BioPharma Product Testing
迅速なマイコプラズマ検出法の登場に伴い、規制当局は開発された迅速法と公定書由来の方法との比較を厳しく要求しています。
最近、FDAとEMAは、製品中にマイコプラズマが存在するかどうかを決定するために使用される迅速マイコプラズマ検出法について、申請されたすべてのユニークなマトリックスについて比較試験を要求しています。
これらの研究は、USP <1223>とPh.Eur.5.1.6.に従って、各マトリックスに対する迅速法の検出限界、頑健性、特異性を決定するために必要です。
各マトリックスは異なるため、各機関の定める要件を満たすために異なるアプローチが必要となる場合があります。
本ウェビナーでは、以下の内容をディスカッションします。
- Eurofinsで利用可能な迅速 qPCR メソッド： ThermofisherのMycoSEQとBiomeriuexのBiofire
- 各機関が参照する規制
- 迅速マイコプラズマ検出法でバリデートされるマトリックスに対する最良のアプローチの決定
受講希望の方は、以下よりお申込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2024-02-29MycoplasmaComparabilityStudy_LP-Registration.html
その他のウェビナーについては、以下のページをご覧ください。
https://www.eurofins.com/biopharma-services/product-testing/news-events/webinars/
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