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ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> サービス >> グローバルサービス

グローバルサービス

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。

このうち、ユーロフィンバイオファーマディビジョンでは、創薬から商用生産・品質管理まで、下記のように包括的なサービスを提供しています。

*略号説明

NME：New Molecular Entity
ADME：Absorption Distribution Metabolism Excretion
DMPK：Drug Metabolism and Pharmacokinetics
CDMO：Contract Development Manufacturing Organization
PSS：Professional Scientific Services
GLP：Good Laboratory Practice
GMP：Good Manufacturing Practice
PK/TK：Pharmacokinetics/Toxicokinetics
Nab：Neutralizing antibody
FISH：Fluorescence in situ hybridization

当社ユーロフィン分析科学研究所は、ユーロフィンバイオファーマプロダクトテスティング（BioPharma Product Testing：BPT）ネットワークの日本拠点です。

ユーロフィンBPTネットワークは、主に、GLP、GMP、安定性、品質管理、微生物学的試験、プロセス開発等の医薬品分析を扱うグループです。

世界中に39施設を保有しており、総面積200,000 m²、7,300名以上の従業員が試験に従事しています（2022年3月現在）。

ユーロフィンBPTネットワークでは、各ラボにてプロセスが相互に共有されているため、世界中のお客様が当社のいずれの施設においても同等のサービスを受けられます。

すべてのラボの機器、専門知識、及び手順が GMP要件を満たすように、すべての拠点で同一のLIMS（厳格な品質手順及び集中管理システム）を使用しています。

これに加えて、すべてのラボは、グローバル品質方針マニュアルに沿って運用されており、CAPA/逸脱管理システムと文書管理システムを利用しています。

ユーロフィンBPTネットワークの主な海外施設

主な海外施設の概要は以下の通りです。

米国

ユーロフィンBPTネットワーク,米国 ,

所在地は、ランカスター、コロンビア、サンディエゴ等です。

ランカスターは、総面積47,000 m²の広大な敷地に、従業員2,000名以上が在籍する大型GMPラボです。

試験法開発、バイオアッセイ、セルバンク、品質検査、E&L、マイコプラズマ、ウイルスクリアランス、輸送試験、医療機器の申請用試験も対応しています。

一般的な受託試験だけでなく、お客様に専属のサイエンティストをアサインするFTEサービスや、お客様の施設にサイエンティストを派遣し業務を行うPSSサービスも充実しています。 FDA及びEMA査察による認定、GMP、Drug Enforcement Administration（DEA）、ヒトの細胞，組織，および細胞・組織製剤（HCT/P）に関する規制に準拠しています。

イタリア

ユーロフィンBPTネットワーク,イタリア

所在地は、ミラノです。

医薬品の試験法開発から安定性試験、製造施設のバリデーションサポート、医療機器の生物学的安全性試験、E&L、ニトロソアミン測定などの不純物試験、容器試験、マイコプラズマ、化粧品の微生物試験、毒性試験や安全性試験、農薬の毒性試験や安定性試験といった幅広い試験に対応しています。

FDA査察による認定、GMP、GLP、ISO17025、ISO13485、ISO22716認証を受けています。

ドイツ

ユーロフィンBPTネットワーク,ドイツ

所在地は、ミュンヘン、ハンブルグ、コンスタンツ、ホンブルク等です。

主に低分子及び高分子医薬品、バイオ医薬品の安定性試験や品質試験、医療機器の試験に対応しています。

その他、化粧品、化学品、農薬などの安全性試験、毒性試験、薬理試験、非臨床試験等、GLPに準拠した試験も可能です。 FDA査察による認定、GMP、GLP、ISO17025認証を受けています。

アイルランド

所在地は、ダンガーバンです。

医薬品及びバイオ医薬品の原材料、中間体、最終製品の幅広い試験実績を有するGMPラボです。

各種埋め込み型医療機器や皮膚用接着剤といった様々な医療機器の試験法開発及び分析も可能です。その他、各種局方試験（USP、BP、EP）も可能です。

各国のケーパビリティ表

各国のユーロフィンBPTネットワークのラボが得意とする分野の一覧です。（一部、抜粋）

当社の詳しいサービス内容は、こちらよりご覧ください。

試験の種類＼国	日本（当社）	米国	オランダ	イタリア	フランス	ドイツ	スペイン	アイルランド
試験法開発＆バリデーション（Method Development & Validation）	〇	〇	〇		〇	〇		〇
タンパク特性（Protein Characterization）		〇	〇
バイオ医薬品の物理化学的特性（Physico-Chemical Characterization　of Biopharmaceuticals）		〇
抽出物・浸出物（Extractables & Leachables）	〇	〇	〇	〇	〇	〇
容器完全性（Container Closure testing）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
不純物（ニトロソアミン含む）（Impurities Testing）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
吸入剤（Inhalation Testing）		〇						〇
無菌性・非無菌性製品（Sterility Testing / Non-Sterile Products Testing）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
エンドトキシン（Endotoxin Determination）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
微生物同定（Identification of Microorganisms）	〇	〇	〇	〇	〇			〇
マイコプラズマ（Mycoplasma Testing）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
有効性アッセイ、バイオアッセイ、qPCRアッセイ（Potency Assays/Bioassays/ qPCR Assays）	〇	〇	〇	〇	〇	〇
宿主細胞タンパク＆ELISA （Host Cell Protein & ELISA Assays）	〇	〇	〇	〇	〇	〇		〇
ICH 安定性試験（ICH Stability Studies）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
GMP保管（GMP Storage）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
標準品管理（Reference Standard Management）	〇				〇	〇
毒性・遺伝毒性（Toxicology/Genetic Toxicology）						〇
ウイルス安全性（Viral Safety Testing）		〇	〇		〇
ウイルスクリアランス（Viral Clearance）		〇
品質試験（Release Testing）、　原材料試験（Raw Materials Testing）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
セルバンク-製造特性　　（Cell Bank Production / Characterization）		〇	〇
セルバンク-保存（Cell Bank Storage）	〇	〇	〇		〇
GMP NMR	〇		〇
AEA 特殊分析（Advanced Expert Analysis）	〇
医療機器（Medical Devices）		〇		〇	〇	〇

〇：受託可能

※その他の国については、グローバルサイト「Global Testing Services Matrix」をご確認ください。

海外ラボへの試験委託プロセス

当社ユーロフィン分析科学研究所を通じて、ユーロフィンBPTネットワーク内の海外ラボに試験委託することが可能です。

海外ラボへの試験委託のプロセスは、以下の通りです。

ユーロフィン分析科学研究所,グローバルサービスのプロセス

当社にて、お客様のご希望の試験を伺い、ラボの選定からクローズまでサポート可能です。技術的なやり取りについては、海外ラボ担当者と直接コミュケーションをとることも可能です。

なお、お客様のご希望の試験を受託可能な海外ラボへの紹介のみも可能です。（上記の図の点線枠部分）

ご契約時には、以下の書類が必要です。。

General Terms & Conditions : 海外ラボ（試験実施サイト）の一般取引条件（必須）
秘密保持契約書（CDA)：2社、3社、その他関連する企業様を含めてのご契約が可能（任意）
委受託契約書（任意）

基本的に試験実施サイトのGeneral Terms & Conditionsにご同意いただく必要がございます。

お支払い条件は、試験を実施する海外ラボにより異なる場合がございます。

基本的には、ご請求書発行日より25日以内のお支払いをお願いしております。また、海外ラボ現地の通貨でのお支払いとなります。

なお、お振込先は当社ユーロフィン分析科学研究所の外貨口座（米ドル又はユーロ）のため、安心してお振込みいただけます。

ご発注時には、ご署名いただいた見積書（General Terms & Conditionsを含む）（必須）が必要です。

ご発注後には、以下の書類が必要です。

Sample Submission Form：検体受け入れ用フォーム（必須）
その他検体の詳細や安全性を証明する書類等 (海外ラボからの要請に基づく）（任意）

納期は、ラボの状況により、やむを得ず試験期間や納期が変更となる場合がございます。

グローバルサービスを活用するメリット

ユーロフィンBPTネットワークの海外ラボのサービスを希望する場合、当社国内チームを通じてサポート可能
ユーロフィンBPTネットワークを活用して、国内で実施できない試験に対してもソリューションの提供が可能

海外ラボに試験を直接依頼する場合、言語の壁で思わぬところで時間的コストがかかる場合があります。その点、当社国内チームのサポートを活用することで、日本語でのコミュニケーションが可能で、時間的にメリットがあります。

また、複数のラボに試験を依頼する場合、各ラボの担当者とやり取りを行う必要があります。当社1社を窓口とすることで、やり取りの回数を少なくし、円滑に発注からお支払いまで実施できるようにサポートします。

ユーロフィンBPTネットワークでは、幅広い医薬品分析サービスを提供しています。

そのため、国内（当社及び他社を含む）で実施できなくてお困りの試験でも、当社の海外ラボを通じたソリューションを提供できる場合があります。

ユーロフィンBPTネットワークの海外ラボサービスをご利用の際は、当社のグローバルサービスをぜひご活用ください。

ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。

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