GMP管理下の分析機器
当社で保有しているGMP管理下の分析機器を一覧にしています。（2024年10月18日時点）
当社では、以下省令及びガイドラインの要求事項に準拠した社内管理文書（機器管理基準書）にて、GMPに規定される業務に利用する機器（コンピュータ化システムを含む）の開発（導入）、検証、運用、廃棄、ならびに校正用標準器の運用を規定しております。
これらの管理された機器を「GMP管理下の分析機器」と定義しています。
- 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第179号、令和3年4月28日改正）
- PIC／S（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）のGMPガイドライン
別紙（10）PIC／S GMPガイドライン アネックス11 コンピュータ化システム
別紙（14）PIC／S GMPガイドライン アネックス15 クオリフィケーション及びバリデーション
液体クロマトグラフィー
| 機器名 |
保有台数 |
| Agilent Technologies HPLC |
12 |
| Waters HPLC/UPLC |
34 |
| 島津製作所 HPLC |
3 |
| Thermo Fisher Scientific HPLC |
2 |
| Thermo Fisher Scientific Ion Chromatograph（IC） |
3 |
|
LC 検出器
紫外可視 (UV/Vis)
蛍光 (FLR)
示差屈折 (RI)
フォトダイオードアレイ (PDA)
コロナ荷電化粒子 (CAD)
蒸発光散乱 (ELSD)
電気伝導度 (CD)
電気化学 (ED)
|
48
3
3
9
2
1
4
2
|
ガスクロマトグラフィー
| 機器名 |
保有台数 |
| Agilent Technologies GC (ヘッドスペースサンプラー付属) |
4 |
| 島津製作所 GC (ヘッドスペースサンプラー付属) |
1 |
質量分析
| 機器名 |
保有台数 |
| Agilent GC/MS (ヘッドスペースサンプラー付属) |
2 |
| Waters LC/MS (QDa) |
3 |
| Waters LC/MSMS (Q-TOF) |
3 |
| AB SCIEX LC/MSMS (TQ) |
1 |
キャピラリー電気泳動
| 機器名 |
保有台数 |
| AB SCIEX PA800 Plus キャピラリー電気泳動システム |
3 |
| ProteinSimple iCE3 等電点電気泳動システム |
2 |
| ProteinSimple Maurice キャピラリー等電点/SDSゲル電気泳動システム |
1 |
元素分析
| 機器名 |
保有台数 |
| Agilent 7900/8900 ICP/MS |
3 |
| 島津製作所 ICPE-9000 ICP/AES |
1 |
| Milestone ETHOS マイクロ波試料前処理装置 |
1 |
| Anton Paar Multiwave7000 マイクロ波試料前処理装置 |
2 |
| Elementar Vario MICRO Cube 元素分析装置 (CHNS) |
1 |
分光分析
| 機器名 |
保有台数 |
| 日本電子 NMR (400MHz) |
1 |
| 島津製作所 紫外可視分光光度計 (UV) |
1 |
| Agilent 紫外可視分光光度計 (UV) |
1 |
| Thermo Fisher Scientific 赤外分光光度計 (IR) |
1 |
| 島津製作所 赤外分光光度計 (IR) |
2 |
| リガク Smart Lab 3kw X線回折装置 (XRD) |
1 |
| C Technologies SoloVPE 紫外可視分光光度計システム |
1 |
| 日本分光 旋光計 |
1 |
| 日本分光 円二色性 (CD) 分散計 |
1 |
溶出試験
| 機器名 |
保有台数 |
| 富山産業 NTR-8400ACT 紫外可視分光光度計溶出試験システム |
2 |
| 富山産業 NTR-6100A/8000AC 溶出試験器 |
6 |
| 大日本 精機 RT-J2000 DS-3000 自動溶出試験システム |
2 |
| 富山産業 崩壊試験器 |
2 |
バイオロジクス分析
| 機器名 |
保有台数 |
| Beckman Coulter Vi-Cell XR セルカウンター |
1 |
| Bio-Rad Laboratories TC20 セルカウンター |
1 |
| Bio-Rad Laboratories CCD イメージャー |
1 |
| Bio-Rad Laboratories GS-800/GS-900 イメージアナライザー |
2 |
| Bio-Rad Laboratories タンパク質転写装置 |
1 |
| Molecular Devices SpectraMax マイクロプレートリーダー |
3 |
| Thermo Fisher Scientific Quant Studio 6 Flex リアルタイム PCR システム |
1 |
| BD FACS Lyric フローサイトメーター |
1 |
| MalvernPanalytical Zetasizer Ultra Red Label 粒子径・ゼータ電位測定装置 |
1 |
| Leica DM IL LED 倒立顕微鏡 |
1 |
| Bio-Rad QX200 AutoDG ドロップレットデジタルPCR |
1 |
| CO2 インキュベーター |
8 |
| プレートウォッシャー |
6 |
微生物学的試験
| 機器名 |
保有台数 |
| bioMérieux VITEK 2 自動細菌同定装置 |
1 |
| Novasina AG 水分活性測定装置 |
1 |
| 澁谷工業 無菌試験用アイソレータ |
1 |
| Steris 蒸気滅菌器 生物指標評価装置 (BIER) |
1 |
| Lomza ELx808 マイクロプレートリーダー |
1 |
その他
| 機器名 |
保有台数 |
| 日立ハイテクサイエンス 示差走査熱量計 (DSC) |
1 |
| 日立ハイテクサイエンス 示差熱熱重量測定装置 (TG-DTA) |
1 |
| 京都電子工業 カールフィッシャー (KF) 水分計 (容量) |
3 |
| 京都電子工業 カールフィッシャー (KF) 水分計 (電量) |
4 |
| 京都電子工業 水分計用ホモジナイザー |
2 |
| Metrohm 851タイトランド カールフィッシャー (KF) 水分計 (電量) |
1 |
| Metrohm 水分気化装置付きサンプルプロセッサ |
1 |
| アークレイ OM-6060 浸透圧計 |
1 |
| BÜCHI 融点測定装置 |
1 |
| Schleuniger 錠剤硬度計 |
1 |
| 京都電子工業 電位差自動滴定装置 |
1 |
| Brookfield DV2T デジタル回転粘度計 |
1 |
| 堀場製作所 LA-960 粒度分布測定装置 |
1 |
| リオン 自動微粒子測定装置 (光遮蔽型) |
2 |
| 富山産業 錠剤摩損度試験器 |
1 |
| ニコン 偏光顕微鏡システム |
1 |
| ニコン 光学顕微鏡 (対物ミクロメータ付属) |
1 |
| 東亜DKK 電気伝導率計 |
1 |
| ヤマト科学 マッフル炉 |
2 |
| 岡野製作所 真空一定装置 |
2 |
| Anton Paar 振動式デジタル密度計 |
1 |
安定性保管施設
| 機器名 |
保有台数 |
|
安全性保管庫 (710 m3)
温度 -80～80℃ 湿度 20～92%RH
|
ー
|
| ナガノサイエンス 光安定性試験器 (D65ランプ, 1,000 Lux) |
1 |
異物分析・製剤開発支援関連の分析機器（Non-GMP）
当社で保有している異物分析・製剤開発支援関連の分析機器を一覧にしています。（2022年10月28日時点）
| 機器名 |
保有台数 |
| ジャパン・マシナリー 液中外観観察機 |
1 |
| マイクロサポート マイクロスコープ一体型マイクロマニピュレーター |
1 |
| オリンパス システム生物顕微鏡 |
1 |
| ヴィジョンエンジニアリング アイピースレス実体顕微鏡 |
1 |
| ニコン システム実体顕微鏡 |
2 |
| カールツァイス グリノー実体顕微鏡 |
1 |
| ハイロックス デジタルマイクロスコープ |
1 |
| レーザーテック コンフォーカル顕微鏡 |
1 |
| 日立 走査電子顕微鏡（SEM） |
1 |
| AMETEK-EDAX エネルギー分散型X線分析（EDS） |
1 |
| AMETEK-EDAX Orbis 微小部蛍光X線分析装置（XRF） |
1 |
| アルバック・ファイ X線光電子分光分析装置（XPS） |
1 |
| アルバック・ファイ 飛行時間型二次イオン質量分析装置（TOF-SIMS） |
1 |
| レニショー inVia Qontor ラマンマイクロスコープ |
1 |
| Thermo Fisher Scientific 赤外顕微鏡 Nicolet Continuμm |
2 |
| マルバーン パナリティカル 多目的X線回折装置（XRD） |
1 |
| ヤマト科学 三次元計測X線CT装置 |
1 |
| アントンパール（旧Quantachrome） 表面積/細孔径分析装置 |
1 |
| アントンパール（旧Quantachrome） 固体密度計 |
1 |
| Thermo Fisher Scientific（旧Applied Biosystems） 3130 DNA Analyzers |
1 |
| Thermo Fisher Scientific（旧Applied Biosystems） 7500 リアルタイムPCRシステム |
1 |
| Thermo Fisher Scientific（旧Applied Biosystems） Gene Amp PCRシステム9700 |
1 |
| コニカミノルタ 色彩色差計 |
1 |
| 日本ミクロトーム研究所 ミクロトーム |
2 |
| 真空デバイス カーボンコーター |
1 |
| 真空デバイス マグネトロンスパッタ |
1 |
| ラボネクト 粉末成形用プレス機 |
1 |
| クロマトサイエンス ディスポーザブルタイプKBr錠剤成型器 |
1 |
| 東京理化器 照明付インキュベーター |
1 |
| 東京理化器 恒温恒湿器 |
1 |
| 日本医科器械 光安定性試験器 |
1 |
| Amersham Biosciencesインキュベーターシェーカー |
1 |
| ヤマト科学 定温乾燥器 |
1 |
| ヨネザワ 卓上用送風恒温器 |
1 |
| 工機ホールディングス（旧日立工機） 冷却遠心機 |
1 |
| 工機ホールディングス（旧日立工機） 卓上微量高速遠心機 |
1 |
