バイオファーマ・ニュースレター（2020年10月号）より注目サービスを紹介
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2020年10月号）」発行されました。
ユーロフィングループは、食品・環境・医薬品に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。世界50カ国に800以上のグループラボがあり、200,000通りにも及ぶ分析項目・手法を取り扱っています。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年4回ニュースレターを発行しています。
2020年10月号のうち、注目の5つのサービスについて紹介します。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
1．N-Nitrosamine contamination of drug products: regulatory challenges in a constantly evolving scenario
今、ホットな話題である医薬品のN-ニトロソアミン類についてです。
医薬品バルサルタンにおいて、N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されてから2年が経過しました。その後、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンにおいてもニトロソアミン類が検出されました。
これらを受け、FDA、EMA、その他の国際機関は、経験、データ、知識を共有し、協力体制を整備し始めました。
当初、規制当局は、医薬品不足と患者の健康を確保する必要性のバランスを慎重にとる必要がありましたが、米国や欧州では、ニトロソアミン類に汚染された医薬品の販売は中断されています。
また、ニトロソアミン類の不純物に対する規制は、欧州薬局方Ph. Eur. 2.4.36. N-Nitrosamines in active substancesにも導入されています。
その結果、欧州医薬品庁（EMA）はすべての医薬品についてリスクベースでの評価を要求しています。
9月初めにFDAが発行したガイダンスでも、米国規制当局は欧州と完全に連携しています。国内でも厚生労働省より、N-ニトロソアミン類の管理指標が公表されています。製造販売事業者は、これに従い、ニトロソアミン類が限度値以下であることを確認するよう求められています。
今後も、ニトロソアミン類の規制には十分に注目しておきたいところです。
当社では、N-ニトロソアミン類の分析も受託していますので、ぜひ、ご活用ください。
2．Eurofins’ new WebLab System offers real-time formulation analysis services
医薬品には様々な剤形があり、有効成分が効果的に作用し、患者さんが簡単に服用できるように、製剤開発が日々行われています。
製剤開発では、医薬品が設計どおりに製造されていることを確認するだけでなく、発売後の製品に万が一異常が発生した時の原因究明するためにも、医薬品製剤の構造を分析することは重要です。
当社ユーロフィン分析科学研究所では、様々な画像技術を使用して、医薬品製剤の分析が可能です。
画像解析では、製剤のどの部分に焦点を当てるべきかを決めることが重要です。
当社では、2020年にWebLabサービスを開始しました。このサービスにより、インターネットを利用して分析画面をお客様のパソコンと接続することができます。
お客様は指定された分析時間にパソコンをオンにするだけで、分析作業をリアルタイムで確認することができます。また、複数のサイトに接続することも可能です。
お客様はアナリストに直接指示したり、分析位置を指摘したり、アナリストと話し合うことで、効率的かつ正確に測定を行うことができます。
また、画面共有しながら操作するため、メールや電話等で伝えづらかった指示ややり取りの往復もなくなり、スピーディーな課題解決に繋がります。
WebLabサービスは、このCOVID-19の状況でリモート作業するための最良ツールの一つとして現在利用されています。
当社の製剤開発サポートは、下記の詳細ページをご覧ください。
3．Injectable products : Eurofins BPT France is at the forefront of packaging testing
注射剤製品の容器包装試験について、Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Franceは最前線にいます。
2019年の容器包装試験に関する欧州薬局方の規制変更への対応は、ほとんどのラボにとって非常に困難でした。
オートクレーブサイクルの新しい規格により、準拠サイクルの数が大幅に減少しました。
顧客満足と製品の安全性を確保するために、解決策をすばやく見つける必要がありました。
Eurofins BPT Franceでは、長年の経験をもとに、すべてのオートクレーブの認定に対応し、以下の規制に100％準拠のサイクルを実現しました。
- Eur.Ph.3.2.9とUSP NF<381>に従ったゴム栓
- Eur.Ph.3.2.1とUSP NF<660>に従った、公称容量1 mLから500 mLのガラス容器
- 特定の容量に応じて設計された適格なサイクル
さらに、Eurofins BPT Franceでは、新しいオートクレーブの取得によりキャパシティーを増強し、専門チームも設置しています。
これにより、既存のバイオ医薬品企業だけでなく、新規にご依頼いただいた企業にも、毎週100バッチ以上の分析結果を提供できるようになりました。
Eurofins BPT Franceは、注射剤製造に携わるすべてのお客様をサポートすることができます。
容器包装試験で10年の経験があり、生産条件での使用をシミュレートするために必要な認定オートクレーブを含む高度な機器を保有し、GMP、欧州薬局方、米国薬局方に従ったガラスとゴム栓の容器包装試験を実行できます。
4．Eurofins Bioanalytical Services expands technology footprint with the addition of Novocyte Quanteon™
Eurofins Bioanalytical Servicesにおいて、アジレント社「Novocyte Quanteon™」を導入しました。
Novocyte Quanteon™は、最も要求の厳しいサンプルパネルに対応するために、最大25個の独立した光電子増倍管で構成できる4レーザーフローサイトメーターです。
光電子増倍管技術によって、優れた感度、安定性、および7.2 logのダイナミックレンジを提供します。
このテクノロジーは、初期の非臨床から後期の臨床研究まで、医薬品開発全体にわたる意思決定に使用するのに非常に有益です。
Eurofins Bioanalytical Servicesは、お客様の医薬品開発プログラムに合わせて、使用状況に基づいて規制／非規制環境下でバイオマーカーソリューションをカスタム設計します。
このバイオマーカーソリューションと、従来のリガンド結合アッセイ及び研究管理サービスを組み合わせることで、お客様が、初期の概念実証研究および開発ライフサイクル全体を通じて研究成果を加速させることができます。
5．Eurofins PSS delivers scientific laboratory management and testing solutions at the client’s site when needed the most
Eurofins Professional Scientific Services（PSS）では、お客様サイトにサイエンティストを派遣するサービスを提供しています。
今回は、COVID-19による危機発生時における、PSSによるお客様の課題解決の事例を紹介します。
お客様から挙げられた課題
COVID-19による危機が発生した時、現場に留まる従業員とリモートで作業する従業員をサポートするためのポリシーや手順を保有していませんでした。
COVID-19の経済的影響に備えてコスト管理措置が開始され、雇用凍結が最も一般的な戦略とされました。
しかし、計画を進行させる必要があり、そのサポートが必要でしたが、臨時雇用は最適な選択肢ではないと認識しており、自社でスタッフを雇用できないと考えていました。そのため、代替ソリューションを探していました。
PSSの背景/ソリューション
Eurofins PSS Insourcing Solutions®（PSS）は、2,500人の従業員、85のサイト、17か国において、人員の削減、共同雇用、プロジェクト管理の懸念を排除しながら、ラボサービスの管理に注力するお客様のサイトに従業員を配置できるサービスです。
COVID-19が世界的に広がるにつれ、PSSリーダーシップチームは、従業員の安全を確保し、事業継続性を維持するために、包括的なCOVID-19対応アクションプランを実施しました。
危機管理チームは、お客様と協力して現地/リモートで実行される重要な作業を特定するために設立され、次のようなCOVID-19準備アクションプランを策定しました。
- 包括的なコミュニケーション計画（従業員とクライアント）
- 物理的評価
- ソーシャルディスタンスのガイドラインに準拠した勤務スケジュール
- 特定された病気、疾患のチェックリスト/ガイドライン
- 連絡先リスト/バックアップ
- トレーニング計画
- 従業員のエンゲージメント/ウェルネスを促進するための毎日のインスピレーション
Eurofins PSSは数十年にわたるラボ管理の経験を有しています。そのため、Eurofinsのグローバルチームは、お客様の品質システム/機器を使用し、あらゆる規模/期間のグループにも対応して、お客様の人員が利用できない場合においてもビジネス継続性を安全に維持しながら、採用、雇用、管理、およびラボや製造作業を実施する準備ができていました。
PSS成功の秘訣
PSSのアプローチは体系化され、成功を収めていることが証明されています。世界中のお客様が、これまで以上に戦略的パートナーを持つことに価値を見出しています。
PSSは、お客様との強力なパートナーシップを構築します。お客様の期待を理解し、評価基準について合意し、PSS管理者に報告する現場におけるリーダーシップを確立して、チームの意欲や信頼性を保ち、お客様の期待を超えることを保証します。
お客様からのフィードバック
この困難な時期に私たちのグループをサポートしてくれたEurofinsのスタッフにとても感謝しています。
Eurofinsのスタッフは、研究室への通勤やそれによる家族への懸念をかかえながらも、現場で質の高い仕事をしてくれました。
Eurofinsのスタッフは、安全を確保するためにソーシャルディスタンスのガイドラインの改善に役立つ専門性を有しています。Eurofinsのスタッフの献身とコミットメントのすべてに感謝します！
内容についてご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
