低分子医薬品の分析試験から次世代の生物学的製剤も円滑にサポート
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年FALL号）」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界59カ国に940以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年1月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。
2022年FALL号では、以下5つの技術情報を紹介しています。
一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
- 低分子医薬品の分析試験から次世代の生物学的製剤も円滑にサポート
- EBPT San Diego（サンディエゴ）は他の米国の拠点と連携してセルベースバイオアッセイのサービスを提供
- 細胞生存と細胞ポテンシーアッセイを対象とした、新しい原材料のセルベースサービス
- BioFire®アッセイはマイコプラズマ検査の結果を3日以内に提供する先導的役割を果たす
- Microの新しいBruker MALDIは、10,000種類の細菌と酵母の微生物登録があるデータベースを用いて微生物同定を高速化
本技術コラムでは、「1．低分子医薬品の分析試験から次世代の生物学的製剤も円滑にサポート」を紹介します。
低分子医薬品の試験事業が過去30年間で急激に成長を遂げたことは周知の事実です。
今や、生物学的製剤であるのワクチンと治療法の革新的な進歩により、従来の生物学的製剤の市場の成長がさらに加速しています。
この空前の需要により、低分子医薬品の試験と生物学的製剤の分野が一体となって、患者様の生命を左右する標的医薬品を後押しする必要性が高まっています。
進化を続けるダイナミックな業界に対応するため、ランカスター（ペンシルバニア州）のEurofins Biopharma Product Testing （以降、Eurofins BPT）低分子分析チームは、現在、ペプチドやオリゴヌクレオチドなどの中分子を扱う技術的専門知識とケイパビリティの多様化を図っています。
多くの低分子医薬品の試験技術と新しい技術要件を組み合わせ、Eurofins BPTには、これらのカテゴリーの医薬品に特化したチームがあります。
さらに、ランカスターラボでは、過去10年間に、CAR-T細胞療法、その他の細胞遺伝子療法（Cell and Gene Therapies：CGT）、先進治療医薬品（Advanced Therapeutic Medicinal Product：ATMP）を支える、培地、樹脂、サイトカイン、アミノ酸、その他の出発原料の革新的なプラットフォーム法のデザインを用いて、公定書非収載の生物由来原料の試験における業界トップの専門性を確立してきました。
Eurofins BPTは、低分子と高分子の分析サービス間のギャップを埋めるために、この分野に注力しています。
中間体を支える知識や技能及びケイパビリティの多様性は、業界との連携に不可欠ですが、Eurofins BPTは同時に低分子の添加剤、原薬、製品試験の分野に注力し、規模を拡張しています。
Eurofins BPT（米国）の拠点では、業界で最も包括的なGxPに準じた低分子医薬品の分析サービスを提供しています。
ランカスター（ペンシルベニア州）、ポーテージ（ミシガン州）、そしてEurofins BPTのグループとなった、ジャクソンビル（フロリダ州）とケアリー（ノースカロライナ州）に拠点を置くEurofins Biopharma Product Testing ENCOは、いずれも従来の低分子医薬品の分析支援を専門にしています。
Eurofins BPTのランカスターラボ（ペンシルベニア州）は、25年以上にわたり、原材料と添加剤の試験をはじめとする公定書収載及び非収載のサービスを提供する企業として業界をリードしています。
商用及び研究開発プログラム向けのUSP／EP／JPの専門知識に加えて、カスタマイズした試験法を確立するケイパビリティの拠点となっています。
微量金属及び残留溶媒分析の経験は、主力サービスとして提供されており、チームは、ペンシルベニア州のランカスターキャンパスの次の施設拡張時に導入する新しい最先端のラボエリアをすでに設計しています。
リスク軽減の取り組みに加えて、需要とケイパビリティのニーズにより、ポーテージラボ（ミシガン州）では、公定書収載試験のフルプログラムも提供するために、スペースと設備の拡張が進行中であり、拠点間で同等のプラットフォームが持てるように、装置を導入しています。ポーテージラボには100万ドル以上の資本が投資されました。
Eurofins Biopharma Product Testing ENCOは、米国内のネットワークで原料／公定書収載試験のサポートも行っています。原材料のアウトソーシングのニーズがあれば、Eurofins BPTの米国ネットワークがソリューションを提供します。
低分子領域の原薬及び製品試験のサポートについては、Eurofins BPT の3拠点はすべて広範なクロマトグラフィー設備を有しており、ほぼすべての製剤に対する試験をサポートすることができ、ICHの要件に適合する保管施設を備えており、研究開発から臨床、登録申請、販売サポートまで、医薬品の開発パイプライン全体を網羅してサポートする経験を有しています。
固形製剤から非経口製剤、医療機器、皮膚用製剤まで、Eurofins BPTは、ほぼすべての低分子原薬又は製品プログラムをサポートすることができます。
Eurofins Biopharma Product Testing ENCOのジャクソンビルの拠点でも分析及び臨床投薬サポートのためのカプセル充填のサービスを提供できます。これらの拠点全体で約800名のスタッフが、原薬又は製品の試験ニーズに対応しています。
Eurofins BPTの目標はシンプルです。多くの企業や機関の製品パイプラインの進展に伴い、お客様の目線に立ちサポートできるように進化し、試験に関わるあらゆる課題を解決できる外部パートナーとして、常にお客様が容易に利用できる存在でいることです。
Eurofins BPT（米国）は、従来の化学関連の事業が、絶え間なく変化するお客様の大小の目標に沿えるように常に努めています。
原文は、Bridging the gaps from small molecule testing to support next-generation biologicsをご覧ください。
関連サービス
・品質試験
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