医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2022年10月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

細胞・遺伝子治療用製品等の製造をサポートするセルバンク試験のqPCRにおけるマイコバクテリウム属の検出
Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化
医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化
Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充
患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験
欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス

本技術コラムでは、「3．医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化」を紹介します。

医薬品メーカーの監査プロセス

医薬品メーカーは、安全な医薬品を開発し、市場に提供するために、GxPの厳しい規制要件を満たす必要があります。

その遵守状況は、サプライヤーの定期的な監査を通じて確認されます。ここ数年、規制の強化に伴い、サプライヤーに対する監査は急激に増加しました。そのためサプライヤーは多くの監査を受け入れなければならず、サプライヤーの費用負担の増加につながるという課題があります。

Eurofins Healthcare Assurance（ベルギー、イタリア）は、GxP及び品質保証のための第三者審査機関として、サプライヤーの監査プロセスを円滑に行うため、次のことを提案しています。

シェアード監査
広範な監査報告ライブラリーへのアクセス

シェアード監査の簡素化

シェアード監査では、複数の医薬品メーカーに代わって1つのサプライヤサイトの監査を実施します。監査費用がメーカーによって分担され、監査を受けるサプライヤサイトは、複数ではなく、1つだけになります。

Eurofins Healthcare Assuranceは、第三者審査機関として、監査組織全体を管理します。そうすることで、監査スケジュールが円滑化され、メーカーが負担する費用を削減することができます。また、監査対象となるサイトが監査員を応対する負担も軽減されます。監査されるメーカーの名前は非開示とされ、関心のある各物質に関する具体的な情報を含む最終報告書が提供されます。

当社の監査報告ライブラリーのメリット

監査の結果や所見をすぐに知る必要がある医薬品メーカーは、過去3年以内のバリデーションされた700を超える報告書が保存されている当社の広範なライブラリーで既存の報告書を利用することができます。

すべての購入申込みは最高レベルの守秘事項として扱われ、報告は被監査サイトの同意がある場合のみ共有されます。

当社独自の報告ライブラリーには、こちらからアクセスできます。

Eurofins Healthcare Assuranceのエキスパートは、ヘルスケア業界で20年以上の経験を持ち、費用対効果が高く、時間的な効率も良い方法で、最高品質のサポートをメーカーに提供することができます。

原文は、Simplifying the audit process for drug manufacturersをご覧ください。

ニュースレター（2022年10月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。