定量的な容器完全性試験－必須なテクニックをナビゲート
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2023年6月号）」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界61カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年3月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2023年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。
- 体外受精時の胚の遺伝子異常の特定
- 定量的な容器完全性試験－必須なテクニックをナビゲート
- Eurofins BPT グローバル評議会は相互協力により、お客様により良いサービスをご提供
- 米国Eurofins Genomicsは、Express Oxfordナノポアシークエンサーを用いたwhole plasmid sequence サービスを開始しました
- 新しい固体形態を発見するためのハイスループットスクリーニング
- Eurofins BioPharma Product Testingは中国に新しい施設を開設
本技術コラムでは、「定量的な容器完全性試験－必須なテクニックをナビゲート」を紹介します。
米国薬局方（USP）<1207>では、容器完全性試験は、製品の漏れや汚染物の侵入を許すパッケージの破損や隙間の存在を検出する包装容器の漏れ試験（物理化学的又は微生物学的）のことを指します。
最近は、従来のDye Immersion法から、より堅牢でより小さな欠陥をより確実に検出できる方法へと移行しつつあります。
容器の完全性を試験するために利用できる手法は多数ありますが、それぞれに独自の長所と短所があります。包装容器の完全性を保証するための適切な方法を開発するには、各試験の強みと弱みを理解することが非常に重要です。
ヘリウム質量分析法
強み：非常に小さな欠陥、包装容器の開発、容器の特定領域の隔離、凍結サンプルのテスト
弱み：高分子、透過性の容器
高電圧リーク試験法（HVLD：High Voltage Leak Detection）
強み：非破壊、高分子、ガラス容器
弱み：バイアルや針の圧着シール、プレフィルドシリンジのストッパーに欠陥があるもの、凍結乾燥製品、プラスチック容器
真空度低下法
強み：非破壊、フレキシブルで硬質な容器、バッグ及びブリスターパックの検査
弱み：高分子が欠陥を遮る、製品は真空圧に耐えることができる必要がある、プレフィルドシリンジ（シリコンオイルが欠陥を遮る可能性がある）
酸素ヘッドスペース分析法
強み：迅速、非破壊、高分子の影響を受けない、凍結乾燥製品、低酸素環境で包装されたリジッドな容器、超低温で保管されたクライオバイアル
弱み：容器内にヘッドスペースが必要、容器が赤外線を透過させる必要がある、室温の酸素環境で包装された製品
二酸化炭素ヘッドスペース分析法
強み：迅速、非破壊、包装環境の変更が不必要、二酸化炭素輸送試験、硬質な容器、大きな分子の影響なし
弱み：容器内にヘッドスペースが必要、容器が赤外線を透過させる必要がある
容器完全性試験（CCIT：Container Closure Integrity Test）を成功させるためには、製品に適した技術を選択することが最も重要です。
Eurofins Medical Device Testingのような経験豊富な試験機関を利用することで、容器完全性試験中に発生する可能性がある思わぬトラブルを回避することができます。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Deterministic container closure integrity testing - navigating the essential techniquesをご覧ください。
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