患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年10月号）」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。
2022年10月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。
一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
- 細胞・遺伝子治療用製品等の製造をサポートするセルバンク試験のqPCRにおけるマイコバクテリウム属の検出
- Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化
- 医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化
- Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充
- 患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験
- 欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス
本技術コラムでは、「5．患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験」を紹介します。
ルージュ形成は、ステンレス鋼で発生する腐食現象です。
これは、公定水、純粋な蒸気生産、配水設備、及び製造装置でよくみられます。この問題は頻繁に発生しますが、その原因は完全には解明されておらず、薬局方でも対策は提案されていません。そのため、ユーザーはこの広範で複雑な事象を解決する必要があります。
ルージュは、水和剤の変化と金属鉄の酸化物／水酸化物の形成（外部ソースまたはクロムを多く含む不動態化した皮膜によって発生）によって引き起こされる表面のさまざまな変色を表すために用いられる一般用語です。不動態化した皮膜は、通常厚さが僅か数ナノメートルで、主に酸化クロム、酸化鉄と水酸化鉄の混合、少量の水酸化ニッケルで構成されています。
製薬業界や規制当局は、高分子やその他の医薬品の製造に使用する製薬用水中の微量金属の検査の必要性に対する認識をますます高めています。この分析により、製造工程で最終製品に移行する可能性のある不要な金属の存在をより明確にすることができます。
ルージュに含まれる金属（クロム、マンガン、鉄、ニッケル、モリブデン）は最終製品にも含まれており、製品あるいは原薬の分解を誘発する触媒作用を持ち、患者に有害な結果をもたらす可能性があります。
誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS：Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）は、製薬業界で超純水／水蒸気システム内の微量金属を測定するのに推奨される最も感度の高い方法です。この分析は、ICH-Q3Dのリスク評価にも利用されます。
Eurofins BPT Les Ulis（フランス）は、製薬企業が、水、原薬、及び最終製品に含まれるルージュの分析をサポートしています。
原文は、Testing for rouge metals can help make pharmaceutical water and final drug products safer for patientsをご覧ください。
関連サービス
ニュースレター（2022年10月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。
- 細胞・遺伝子治療用製品等の製造をサポートするセルバンク試験のqPCRにおけるマイコバクテリウム属の検出
- Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化
- 医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化
- Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充
- 欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス
