新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年2月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年2月号のうち、以下3つの技術情報を紹介します。
- Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します
- 新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング
- Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来
本技術コラムでは、「新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング」を紹介します。
著者：Andrew D. Schaefer, Manager, Analytical Method Development & Validation, Biopharmaceutical Raw Materials, Eurofins BioPharma Product Testing
100名以上の死者を出した悲惨な事件として知られている1937年のスルファニルアミドエリキシル剤ジエチレングリコール（DEG）の中毒事件と、その後の1938年の連邦食品・医薬品・化粧品 (FD&C）法制定以来、現代の米国食品医薬品局（FDA）は国内外の中毒事件を監視してきました。
しかし、米国薬局方（USP）で規定されている危険性の高い医薬品成分に対する数十年にわたる近代化の努力や、<469>章が収載されたにもかかわらず、世界的にはDEGだけでなくエチレングリコール（EG）を含む汚染された製品による多くの死亡例が記録されています。
DEG と EG はどちらも、原材料の不適切な製造方法、または製造に使用される溶媒や賦形剤の汚染を通じて製品に混入することが多いです。
その結果、FDAは2023年5月に「業界向けガイダンス：グリセリン、プロピレングリコール、マルチトール溶液、水添デンプン加水分解物、ソルビトール溶液、およびジエチレングリコールおよびエチレングリコールのその他の高リスク医薬品成分の試験」を発行しました。
FDA のガイダンスでは、一部のポリエチレングリコール、ポリソルベート、糖アルコール、脂肪酸油、賦形剤として使用される非イオン性界面活性剤など、多くの高リスク物質が入ったすべての容器を試験することを推奨しています。
これらの原材料のいくつかは、DEGやEGの規格値のモノグラフになっているか、一般章に収載されていますが、USPのリストはまだすべてを網羅しているわけではありません。
Eurofinsの主な使命は、革新的で高品質なラボラトリー、リサーチ、アドバイザリーサービスをお客様に提供することで、より安全で健康的な世界に貢献することです。
そのため、Eurofins BPTは、USP <469>に従ってDEGおよびEGの高リスク成分を、モノグラフ化された原材料だけでなく、患者の安全性にリスクをもたらすあらゆる原材料について、迅速、高品質かつ頑健にモニタリングするアプローチを確立しました。
Eurofinsのプラットフォームアプローチを使用することで、USP <469>の原材料が迅速なGMPに準拠した試験として受け入れられるだけでなく、モノグラフでない原材料のためのターンキーサービスが、メソッドのバリデーションを行うためにすぐに実行できるようになります。
ペンシルバニア州ランカスターにあるEurofins BPT原材料ラボは、単一の原材料ラボとしては世界最大級の規模を誇り、北米および海外にある提携ラボとのネットワークにより、迅速で信頼性の高い品質管理試験をお客様に提供しています。Eurofinsは、化学、生化学、微生物学およびウイルスサービスを網羅する、完全にGMPに準拠した原材料試験を実施するワンストップショップとしてサービスを提供しています。
原文は、New FDA Guidance: Screening for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol Contaminationをご覧ください。
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