JavaScript is disabled. Please enable to continue!
English
このページを印刷

PDFとしてこのページを保存

Mobile search icon
メニュー
ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> 欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス

欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス

Sidebar Image

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

 

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

 

2022年10月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

  1. 細胞・遺伝子治療用製品等の製造をサポートするセルバンク試験のqPCRにおけるマイコバクテリウム属の検出
  2. Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化
  3. 医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化
  4. Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充
  5. 患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験
  6. 欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス

 

本技術コラムでは、「6．欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス」を紹介します。

 

欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価

従来の医療機器指令93/42/EEC（MDD）下で、すでに販売されている医療機器に適用される、医療機器規則（EU）2017/745（MDR：Medical Device Regulation）への移行の経過措置は、2024年5月26日を期限としています。この日までに、これらの医療機器の技術文書はCE認証を維持するために、新しい要求事項を満たす必要があります。

 

技術文書のギャップを埋めるために、Eurofins BioPharma Services Consulting Munich（ドイツ）は、技術文書全体のギャップ分析を行い、メーカーをサポートし、特定されたギャップを埋めるための方法や文書を提供する新しいサービスを展開しています。

 

さらに、Eurofins Consulting Munich（ドイツ）は、生体適合性（ISO 10993シリーズ）、包装（ISO 11607シリーズ）及び再処理（ISO 17664）に関する既存文書について、より詳細なギャップ分析を行います。

また、Eurofins Consulting Munich（ミュンヘン）の専門家は、使用される原材料、処理またはサプライヤー、そしてそれらの最終製品の生物学的リスクを考慮し、既存の医療機器に対する変更を評価します。

旧指令の生体適合性規格下で実施された試験の妥当性も評価することができます。当社の規制に関する専門知識に基いて効率化を図ることで、必要な生体適合性試験を減らし、移行対応を要する医療機器の全体的な評価に要する費用と時間を削減することができます。

 

Eurofins Consulting Munich（ミュンヘン）は、既存の医療機器のギャップ分析と変更評価に加えて、医療機器メーカーの新しい機器の開発全般をサポートしています。これには、適切な試験戦略の計画と個々の機器とその臨床応用に適した化学的特性のパラメータの決定が含まれます。

当社が提案する試験戦略は、関連するISO規格に基づいているだけではなく、例えば、米国FDAなどの規制当局が発行したさまざまな追加ガイダンス文書の推奨事項も考慮しています。

生物学的評価の計画に応じて、広範囲のさまざまな医療機器（例：歯科用製品、インプラント、血液と接触する医療機器）について、抽出物と浸出物のプロファイルの毒性学的評価及び生物学的リスク評価を準備することができます。

 

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

 

原文は、Ready for MDR? Last chance to identify and close gaps in your documentationをご覧ください。

 

関連サービス

 

ニュースレター（2022年10月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。