欧州医療機器規則（MDR）Article 15: Person responsible for regulatory complianceを解説

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2021年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・環境・医薬品に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。世界50カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りにも及ぶ分析項目・手法を取り扱っています。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2021年10月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

Eurofins Viracor (米)は、プレシジョン・オンコロジー（精密腫瘍学）をターゲットに、新しいがんゲノムプロファイリング試験であるPanCancerIQのサービス提供を開始
アムホテリシンBリポソーム製剤のin vitroカリウム放出試験が受託可能（Bio-IND申請対応）
欧州医療機器規則（MDR）Article 15: Person responsible for regulatory complianceを解説
粉末特性評価における粒子径分布と熱分析技術
生物学的製剤のハイスループット糖鎖プロファイリングサービスのメリット
米国空軍は診断用オリゴヌクレオチドの生産量増強のため、EurofinsGenomics ネットワークと契約

本技術コラムでは、「3．欧州医療機器規則（MDR）Article 15: Person responsible for regulatory complianceを解説」を紹介します。

欧州医療機器規則（MDR）

欧州医療機器規則（MDR：Medical Devices Regulation）（EU 2017/745）は、2017年4月5日、医療機器に関連する欧州の法律に大きな変更を加えました。

MDRの第15条では、製造業者と承認代理人（AR：Authorised Representative）は、その組織内で指名された規制遵守に関する責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance）を少なくとも1名設ける必要があるとしています。

PRRCとは？

PRRCは、法律、医学、薬学、工学、またはその他の関連する科学的専門分野の大学またはその他の正式な機関で教育を受けた卒業者で、医療機器に関連する規制関連業務または品質管理システムの分野で少なくとも1年の実務経験がある有資格専門家です。

あるいは、規制関連業務または医療機器の品質管理システムの分野で4年以上の実務経験がある人もPRRCになる資格があります。

従業員数が50人未満で、年間売上高が1,000万ユーロ未満の企業である場合を除いて、PRRCは製造業者の従業員（またはAR）としなくてはなりません。この場合、企業はPRRCを外部の専門家に委託することができます。

PRRCは、医療機器の製造を監督および管理し、市販後調査およびビジランス活動を行います。PRRCは以下のことを確認します。

Eurofins Medical Device Testing ネットワークでは、役割の委託を含めたPRRCの必要事項を満たすために、医療機器メーカーにサポートを提供しています。

ニュースレター（2021年10月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。