規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年Fall号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年Fall号のうち、以下6つの技術情報を紹介します。
- Eurofins BPTはミクロ試験サービスとマクロケイパビリティの拠点を拡大
- USPのガイドラインでは特性解析及び出荷試験のためのmRNA分析法の品質基準を強調
- 規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう
- Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施
- 生物学的製剤のバイオセーフティを初期段階からINDおよびBLA申請までマスターする
- 医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる
本技術コラムでは、「規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう」を紹介します。
著者：Chris Smith, Manager, Mycoplasma Services, Eurofins BPT Lancaster
バイオ医薬品おけるマイコプラズマの混入は重大なリスクをもたらすため、マイコプラズマ否定試験は製造のための厳しい要件となっています。
従来、公定書のマイコプラズマ否定試験は、この要件を満たすために世界中で受け入れられている唯一の基準でした。この試験は感度が高く、製品から生きたマイコプラズマを回収することができますが、完了までに最低28日かかります。qPCRのような分子技術を用いた迅速なマイコプラズマ否定試験の出現により、結果が出るまでの時間は数日に短縮され、方法によっては数時間に短縮されることもあります。
しかし、規制当局は公定書の方法と比較して、これらの方法のバリデーションに対して積極的なアプローチをとっています。迅速法が公定書の方法に対して感度、特異性、信頼性が劣らないことを確認するために、公定書の方法と迅速法の比較試験が規制当局から要求されています。
比較試験では、低レベルで生菌を接種した製品マトリックスの重複サンプル試験を実施します。一つは公定書の方法で、もう一つは選択した迅速法です。比較試験における生菌、接種レベル、ロット数の選択は、製品及びサンプルマトリックスの製造に使用される材料、並びにどの規制当局に提出されるかに依ります。これらのパラメータを決定することは困難であり、規制当局の要求を満たす結果を一貫して得るためには、規制当局と様々な製品タイプの両方に関する経験が必要です。
このように各試験はそれぞれ異なりますが、すべての試験は、公定書の方法と比較した迅速法の感度、特異性、頑健性が公定書で決定された要件を満たしていることを示さなければなりません。最終的には、医薬品業界では、比較試験により、品質を損なうことなく、より迅速な試験の恩恵を受けることができています。
Eurofinsはお客様の製品特有のニーズに合わせた高品質の比較試験を実施するための専門知識と実証されたケイパビリティを有しています。
原文は、Choose a mycoplasma comparability studies laboratory that will meet agency requirementsをご覧ください。
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