Eurofins BPT、カナダでバイオ医薬品試験サービスを拡大
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年Spring号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年Spring号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。
- EBPTセルバンキングは、世界的な規制当局から認定を受けています
- Eurofins BPT、カナダでバイオ医薬品試験サービスを拡大
- 原料試験を委託するパートナーが持つべき8つの重要な特性
- Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充
本技術コラムでは、「Eurofins BPT、カナダでバイオ医薬品試験サービスを拡大」を紹介します。
著者：Douglas J. Turk, PhD, Business Unit Manager, EBPT Toronto
Eurofins BioPharma Product Testing (EBPT) カナダの北米グループへの統合により、EBPTラボは製品試験および製品リリースに関するサービスのケイパビリティをさらに充実させ、地理的な面でもカバーできる範囲を拡大しました。ランカスター、コロンビア、ポーテージ、シャーロット、ケーリー、ジャクソンビル、サンディエゴにある既存のEBPTラボに加え、カナダの施設（トロントに本拠を置く）は、多くの原薬および最終製品のcGMP試験を提供しています。
北米にある当社のcGMP BPTネットワークは、世界中のすべてのお客様が当社のどの施設でも同じ品質のサービスを受けられるように、ラボサービスに対する調和のとれたアプローチを提供しています。当社のEBPTラボはすべて統一されたグローバル品質方針マニュアルの下で運営され、同じCAPA/是正措置管理システム、同じ文書管理・統制システムを利用し、当社の安全なオンラインLabAccess.comポータルを通じて、業界で最も革新的で包括的、かつ使いやすいデータ管理ツールをお客様に提供しています。当社は、より一般的な形式であるFee-for-Service（FFS）、当社のGMP施設でお客様のプロジェクトに専任のフルタイム従業員が従事するFull Time Equivalent（FTE）プログラム、およびお客様の施設に専任のサイエンティストと技術サポートスタッフを派遣するProfessional Scientific Services（PSS）など、柔軟なサービス提供モデルをお客様に提供しています。
EBPTラボの各部門は、原材料および最終製品の試験を実施するために必要な様々な最新機器を保有し、また、化学および微生物学に関する幅広い専門知識を有しています。当社のEBPTラボのエキスパートは、厳格なcGMP遵守の下、同定、力価、不純物、物性、安定性に関する規格に沿った包括的な原材料試験を提供しています。
EBPTラボは、分析者がそれぞれの専門技術を個々のお客様のニーズに適用できるよう、機能別に構成されています。EBPTトロントラボの化学チームは、公定書の試験法、お客様独自の試験法、社内で確立した試験法を使用して、原材料および最終製品の試験を実施しています。溶出、崩壊、滴定、摩損度、硬度、さらに有効成分、ラベル表示、農薬、残留溶媒、元素およびクロマトグラフィー不純物の測定など、さまざまな物理的特性試験を実施できる豊富な分析技術を有しています。EBPTトロントラボは、カナダ保健省から認可された広範な規制薬物と麻薬の取り扱いに関するライセンスを有しており、規制薬物やサイケデリック（シロシビン、シロシン、DMT、LSD、メスカリン、大麻、コカイン、MDMAなど）のGMP分析試験を推進しています。
微生物チームは、お客様固有のアッセイおよび公定書アッセイを使用して、無菌および非無菌製品の包括的な微生物試験を実施しています。当チームでは、微生物バリデーション（適合性試験）、微生物同定、様々な生物に対する微生物限度試験を実施します。また、消毒剤および生物負荷試験、抗菌剤の有効性およびエンドトキシン試験（阻害および増強試験）に加えて、USP <81>に準拠した多くの抗生物質アッセイを実施することができます。EBPTトロントラボのR&Dチームは、試験法開発、技術移転、試験法バリデーションまたは認証活動でお客様をサポートし、お客様の特定の要件に合わせてカスタマイズすることができます。
当社の規制に関するコンサルティングチームは、EBPTトロントラボにおけるキーファクターの一つです。当チームでは、医薬品、医療機器、天然健康製品、化粧品に関するカナダ保健省の規制に関して、コンセプトから運用まで、お客様の品質およびコンプライアンス管理のニーズをサポートすることができます。EBPTトロントラボでは、これらの中核的な試験およびコンサルティング・サービスに加え、ICH（Q1）ガイドラインに準拠した確立された安定性プログラムを提供しています。ラボには、温度と湿度が制御された恒温恒湿器、多数のインキュベーター、冷蔵庫、冷凍庫が備えられており、あらゆる種類の製品について、特定の規制に従って安定性試験（温度、湿度、光、サイクル）を実施することができます。
EBPTトロントラボは、調和されたバイオ医薬品cGMPラボの世界最大のネットワークの一部であることを誇りに思っています。そして、トロントラボが属するEBPTノースアメリカでは、規制遵守、費用対効果、納期厳守、そして常に業界最高水準のお客様志向を維持しながら、お客様が医薬品候補化合物を開発から商業化まで進められるように、サービスを提供し続けています。
原文は、Eurofins BPT expands biopharma testing services in Canadaをご覧ください。
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