Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年Fall号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年Fall号のうち、以下6つの技術情報を紹介します。
- Eurofins BPTはミクロ試験サービスとマクロケイパビリティの拠点を拡大
- USPのガイドラインでは特性解析及び出荷試験のためのmRNA分析法の品質基準を強調
- 規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう
- Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施
- 生物学的製剤のバイオセーフティを初期段階からINDおよびBLA申請までマスターする
- 医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる
本技術コラムでは、「Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施」を紹介します。
著者：Christina C. Mendat, PhD, Managing Director, Eurofins Human Factors MD
［出典：ARS Pharmaceuticals］
成人及び体重30 kg（約66ポンド）以上の小児患者様における生命を脅かすアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療薬として、ARS Pharmaceuticalsのneffy®（エピネフリン点鼻スプレー）が、2024年8月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
Eurofins Human Factors MDは、合計92名の参加者を対象に3つの補足的なヒューマンファクター検証試験を実施し、このインパクトのあるプログラムで重要な役割を果たしたことを誇りに思います。製品の使用方法、表示、包装に焦点を当てたこれらの試験により、neffy®は経験豊富な使用者にも、10歳の子供を含む初心者にも安全で効果的であることが実証されました。これらの試験では、症状が悪化した場合でも、使用者が訓練なしに自分自身や他人にスプレーを投与できることが確認されました。
FDAのプレスリリースによると、「エピネフリン点鼻スプレーが利用できるようになると、アナフィラキシーの迅速な治療に対する障壁を軽減する可能性がある。その結果、neffy®は重要な治療選択肢を提供し、アンメットニーズに応えるものである。」と、FDA医薬品評価研究センターの呼吸器・アレルギー・クリティカルケア部門副部長であるケリー・ストーン医学博士（Kelly Stone, MD, PhD）は述べています。今回の承認は、エピネフリン投与における35年以上以来の大きな技術革新であり、neffy®が重度のアレルギー反応を管理する患者様や家族にとって、針を使わない最初で唯一の選択肢であることを示すものです。
さらに、ARS Pharmaceuticalsは携帯用キャリングケースを開発し、独自のヒューマンファクター試験を実施し、製品を安全かつ無傷に保ちながら、ユーザーがneffy®を素早く利用できるようにしました。
詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Human Factors MD tested newly FDA approved neffy® epinephrine nasal sprayをご覧ください。
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