Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年Spring号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年Spring号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。
- EBPTセルバンキングは、世界的な規制当局から認定を受けています
- Eurofins BPT、カナダでバイオ医薬品試験サービスを拡大
- 原料試験を委託するパートナーが持つべき8つの重要な特性
- Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充
本技術コラムでは、「Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充」を紹介します。
著者：Geoffrey Moodie, PhD, Director, Biocompatibility, Eurofins Medical Device Testing
ランカスターの毒性学チームは、これまで医療機器や医薬品包装からの抽出物・浸出物データの毒性学的リスク評価を提供してきました。過去数年間にわたり、当社のサービスに生物学的評価計画と報告書を提供サービスに加え、お客様が現在の基準に準拠した生体適合性戦略と文書を開発できるように支援してきました。
最近では、より的を絞った支援を必要とするお客様のために、コンサルティングを正式に提供しています。例えば、製品に重要な変更があり、この変更による生物学的リスクを理解し、軽減し、文書化する必要がある場合です。別の例としては、細胞毒性試験の不適合が挙げられます。これはお客様が予期せず遭遇し、どのように対処すればよいか不明な状況です。おそらく、お客様は独自の生体適合性に関する文書を作成しているものの、これらの文書をレビューする適任者がいない可能性があります。あるいは、しばらく前に実行された一連のテストがあり、現在の予想と比較して大きなギャップがあるかどうかを知る必要がある場合もあります。
このコンサルティングには様々な形式があります。単にお客様と電話で話すこともあれば、規制当局に提出するための根拠を記述したり、お客様が作成した文書をレビューしたり、設計変更に対応するために既存の文書を修正したりすることもあります。このように様々な形式があるため、お客様に提供するサービスは、お客様の特定のニーズに合わせることができます。
この新しいサービス提供により、新規のお客様との関係を築き、既存のお客様とのパートナーシップを強化することができます。各プロジェクトが個々のお客様のご要望に確実にお応えできるよう、私たちのチームがケース・バイ・ケースで評価します。このようなカスタマイズ可能なサービスでは、見積もりも各プロジェクトで行います。生物学的評価を加えることは、お客様にさらなる価値を提供するための新たな一歩です。
原文は、EMDT adds biological evaluations to support biocompatibility strategiesをご覧ください。
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