Eurofins PHAST GmbH（ドイツホンブルグ）はお客様が医薬品中の不純物を早期に検出・管理できるようにサポート
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年12月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年12月号のうち、以下6つの技術情報を紹介します。
- Eurofins BPT Italy（イタリアミラノ）はプロセス及び製品の特性解析にシングルセル解析を提供
- Eurofins PHAST GmbH（ドイツホンブルグ）はお客様が医薬品中の不純物を早期に検出・管理できるようにサポート
- 御社の製品は保存期間中、重要な特性を満たしていますか？
- Eurofins Pharma Bioanalytics Services（米国 ミシガン州ミズーリ）の新しいqPCRは、迅速かつ正確で、規制に準拠した結果を提供
- Eurofins CDMO Alphora (カナダ オンタリオ州ミシサガ) はモノクローナル抗体、治療用タンパク質、抗体薬物複合体製造のサービス拠点を拡大
- Eurofins Central Laboratory (米国ペンシルバニア州ランカスター) は、DCL Pathology LLC (米国インディアナ州カーメル) からの臨床試験病理サービスの買収を完了したと発表
本技術コラムでは、「Eurofins PHAST GmbH（ドイツホンブルグ）はお客様が医薬品中の不純物を早期に検出・管理できるようにサポート」を紹介します。
著者：Peter Kleine, Reference Standards Business / Marketing Specialist, Eurofins PHAST GmbH
不純物は医薬品メーカーと患者様にとってのリスク
医薬品の開発段階で不純物の発見が遅れると、製品の承認も遅延する可能性があります。製造工程で初めて発見される不純物は、市場供給の遅れにつながります。
汚染された医薬品がすでに販売されている場合、高額となるリコールや公的措置は避けられません。製造業者にとっては、患者様の製剤の有効性に対する信頼の喪失、ブランドイメージの失墜、規制管理の有効性に対する信頼の喪失につながります。
早期発見のための医薬品分析不純物
不純物は、開発、原材料の購入、製造、輸送、保管など、医薬品の製品ライフサイクル全体で発生する可能性があります。このような複雑なプロセスの初期段階で不純物を検出し、その程度を評価するためには、公的な標準物質の使用に加えて、補助的なツールが必要となります。
長年にわたる科学、産業、当局との協力の経験から、USPは独自の製品群であるPAI（Pharmaceutical Analytical Impurity）を開発しました。PAIは、研究開発及びプロセス開発における不純物の早期検出のための分析用の標準物質です。
USP PAIのポートフォリオには、すでに20種類の治療カテゴリーにおける130以上の医薬品有効成分（APIs：Active Pharmaceutical Ingredients）のための550以上の分析用の標準物質が含まれています。各USP PAIには、同一性と純度の詳細が記載された独自の製品情報シートがあります。
PAIは様々な用途に使用可能
- 製剤の初期フィージビリティスタディにおける分析試験の実施
- ストレス試験などにおける分解不純物の測定
- プロセス研究開発におけるスパイク試験の実施
- ICH安定性条件下で生成する未知不純物の同定
- 医薬品及び製剤のモノグラフに掲載されていない不純物の試験及びプロファイリング
PAIは、製造工程における安全でないレベルの不純物のリスクを低減し、患者様にとっての医薬品の安全性を高めます。ニトロソアミン原薬関連不純物（NSDRI）への使用の可能性は一例に過ぎません。
PAIと標準物質をオンラインで簡単に注文
Eurofins PHAST GmbHは、公定の標準物質とPAIのご購入に際し、お客様に最高のサポートが可能なウェブショップを開設しました。ここでは、分析に必要な標準物質とPAIを選択し、注文することができます。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Eurofins PHAST GmbH helps clients detect and control impurities in pharmaceutical drugs earlierをご覧ください。
関連記事
・Eurofins BPT Italy（イタリアミラノ）はプロセス及び製品の特性解析にシングルセル解析を提供
・Eurofins Pharma Bioanalytics Services（米国ミシガン州ミズーリ）の新しいqPCRは、迅速かつ正確で、規制に準拠した結果を提供
・Eurofins CDMO Alphora (カナダ オンタリオ州ミシサガ) はモノクローナル抗体、治療用タンパク質、抗体薬物複合体製造のサービス拠点を拡大
