Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年2月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年2月号のうち、以下3つの技術情報を紹介します。
- Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します
- 新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング
- Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来
本技術コラムでは、「Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します」を紹介します。
著者：Davide Angelini, E&L and Packaging Testing Project Leader; Simone Carrara, Business Unit Manager / E&L and Packaging Testing Senior Scientific Director; BioPharma Product Testing
Extractables & Leachables（E&L）試験は、健康や安全性にリスクをもたらす可能性のある化合物について、材料や医療用製品のスクリーニングを実現します。
それにもかかわらず、試験対象のシステムは多くの場合、化合物の異なる「ブレンド」が必ず生じてしまうほど複雑であるため、同定プロセス中にある程度の不確実性が生じます。
試験を繰り返し行うことで、以前の特性評価の再現を可能にし、同定ワークフローの効率を高め、エラーを減らし、チームのスキルを向上させることができます。これは、継続的な改善と、プロセスに関与する人々の間でのデータ共有の容易化を目指す場合に非常に重要です。
これにより、何百もの特性評価試験に基づいて蓄積された経験が、E&L 試験、特に HPLC/Q-TOF 技術において最も貴重な資産の 1 つとなり、結果としてかなりの量の抽出可能なプロファイルデータが得られます。課題は、これらの大量のデータをどのように管理し、関連情報が必要なときにすぐに利用できるかです。
Eurofins BioPharma Product Testing Italy と、ミラノに本拠を置くWeb デザインデータを管理する企業であるThe Visual Agency s.r.l. とのコラボレーションにより、E&L 同定のための新しいツールである Extractables LC/MS サーチエンジン (ELSE) が誕生しました。
これは、カスタマイズされた Web アプリケーションです。長年にわたって実施された何百もの試験の中から LC/MS 結果を迅速に検索できます。精密質量 (Exact Mass)、保持時間、極性によってフィルタリングする ELSE は関連情報を直接示し、オプションのパラメーターを使用して検索を絞り込むことができます。
Eurofins E&L チームは、この新しいツールを活用して、特性評価機能を強化し、お客様がE&L試験において規制当局によって今日要求されている「全化合物同定シナリオ」の実現という目標を達成するお手伝いをします。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Extractables LC/MS Search Engine offers a novel database for E&L identificationをご覧ください。
・新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング
・Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来
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