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ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> TEMは、生物由来製品の微生物学的安全性の確認において、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完

TEMは、生物由来製品の微生物学的安全性の確認において、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2023年2月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界59カ国に940以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年1月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2023年2月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

本技術コラムでは、「2．TEMは、生物由来製品の微生物学的安全性の確認において、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完」を紹介します。

透過型電子顕微鏡

透過型電子顕微鏡（Transmission Electron Microscopy：TEM）は、バイオ医薬品業界における強力なツールであり、ナノメートルスケールの微細構造の高分解能撮像を可能にします。

この技術は、試料の薄切片を通過する電子線を利用しており、試料の内部構造の詳細な画像を生成します。TEMは、試料の細部を維持しつつ最大100万倍まで拡大する能力があり、20～400ナノメートルほどの小さなウイルスを直接画像化することが可能です。

TEMの主要な利点の1つは偏りのない性質であり、生物由来製品の微生物学的安全性を確認する際に、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完します。

例えば、Eurofinsは、細胞の構造的整合性を調べ、CHO（Chinese Hamster Ovary［チャイニーズハムスター卵巣］）細胞株に存在する内在性レトロウイルス粒子の発現を観察することで、細胞株の特性を行なうクライアントをサポートすることができます。

さらに、TEMを使用して、バイオリアクターの未精製バルクに存在する内在性粒子やウイルス様粒子を数え、細胞を汚染した可能性のある外来性因子を明らかにすることができます。

拡大する細胞遺伝子治療の分野では、ウイルスベクターの生産は製造プロセスの重要な側面です。Eurofinsの電子顕微鏡による検査サービスを提供するラボでは、ウイルス粒子のサイズ、形状および純度ならびにカプシド含有（full 対 empty）の検討をサポートします。

TEMは、病原体や汚染物質の形態を可視化する能力を科学者に提供し、生物学的治療薬の製造に関連する潜在的なリスクを特定し、最終的に患者さんにとって安全で有効な製品の製造を可能にしています。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

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