2023年バイオ医薬品関連の海外ウェビナー情報のお知らせ
Eurofins BioPharma Product Testingネットワークでは、規制動向や技術情報について、定期的にウェビナーを開催しています。
ウェビナーの中から、バイオ医薬品関連のトピックスについてご紹介します。
ライブウェビナー
以下、2件は2023年12月に開催予定のウェビナーです。
（ウェビナー開催後、オンデマンドウェビナーで配信される場合があります）
Selecting the Correct Deterministic CCIT Method for your Container Closure System
容器完全性システムの適切な決定論的CCITメソッドの選択
開催日：2023年12月5日（11 am EST、8 am PST、5 pm CET）
発表者：Leonard Harris／Manager – Chemistry and Container Testing, Eurofins BioPharma Product Testing
概要は、以下の通りです。
医薬品や医療機器には、製造から使用期限まで微生物汚染がなく、安全に使用できることが求められます。容器完全性システムは、有害物質が医薬品に到達するのを防ぐバリアを維持すると同時に、製品を漏れなく封じ込めることができる必要があります。
製品／包装の構成や規制が多様であるため、すべての製品を試験できる容器完全性試験（CCIT）の方法は一つではありません。USP <1207>によると、CCITに使用できる技法は複数あり、製品に最適な方法を決定するには、試験する製品と採用する技法を理解する必要があります。
本ウェビナーの目的は、以下の通りです。
- CCITの基本規制の理解する
- 利用可能な様々な決定論的手法を、それぞれの利点と欠点とともに検討する
- 新しい技術である二酸化炭素ヘッドスペース試験が、より確立された方法とともに、CCITのツールとしてどのように利用できるかを検討する
受講希望の方は、以下よりお申込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2023-12-05CCITWebinar_LP-Registration.html
Explore the Complexities of Compendia Testing and Maintain Compliance
複雑な公定書試験の探求とコンプライアンスの維持
開催日：2023年12月7日（11 am EST、8 am PST、5 pm CET）
発表者：Matt Rodak／Senior Manager, Eurofins BioPharma Product Testing
概要は、以下の通りです。
急速に変化し、予測不可能な業界において、公定書への準拠を維持することは、原料試験の複雑性を増大させます。
ダイナミックで予測不可能な業界の絶え間ない変化に対応し、特に常に進化し続けるグローバルな公定書を使用することは、コンプライアンスを維持する上で非常に複雑です。複数のコンペンディア（USP、EP、BP、JP）の更新、改訂、新しいテキストなどを監視することは、手作業で退屈なプロセスです。公定書の更新に準拠し続けるために必要な日々のタスクを実行する専門知識、スタッフ、時間がありますか？
本ウェビナーでは、公定書調査の複雑性と、コンプライアンスを維持するためのEurofins BioPharma Product Testingのプロセス及び業界リーダーとしての位置づけについて、以下の内容を含め紹介しています。
- グローバル公定書を適切に監視するために必要なプロセス
- 情報管理のためのテクノロジーベースのソリューション
- Eurofinsグローバルネットワークにおける情報共有
- USPとの関係
- 更新や新コンテンツにおける業界への関与とリーダーシップ
受講希望の方は、以下よりお申し込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2023-12-07RMCompendiaCompliance_LP-Registration.html
オンデマンドウェビナー
オンデマンドウェビナーは、録画のため、お好きな時間に受講できます。
Syringe Testing: Navigating Extensive Testing to Ensure Patient Safety
シリンジ検査： 患者様の安全を確保するための広範な検査のナビゲート
発表者：Sunny J. Modi, Ph.D.／Director, Package Testing, Eurofins BioPharma Product Testing
概要は、以下の通りです。
慢性疾患を治療するために医薬品を自己投与したいというエンドユーザーの要望が高まるにつれ、従来のバイアルやシリンジによる送達に比べ、プレフィルドシリンジや自動注射器のニーズが高まっています。
企業は注射器に注入する製品の開発に熱心に取り組んでいますが、このような増加傾向に伴い、企業はFDAや国際的な安全衛生規制を遵守するため、注射器の試験要件に関する複雑な状況を乗り切る必要があります。
したがって、シリンジ機能性試験のための適切な試験計画を策定することは、医療機器および医薬品製品のグローバル化に伴い、患者様の安全を確保するために最も重要です。
本ウェビナーでは、製品開発サイクルの時間を節約し、遅延を回避するための洞察、試験要件、一般的に実施される試験、試験計画の根拠を共有します。
- 製品の上市に必要な各種試験規格の概要
- 規制当局の現状と期待
- 製品の設計検証又はロットリリースのための試験計画の立案方法
- シリンジ試験に関する一般的な質問への回答
受講希望の方は、以下よりお申し込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2022-11-16SyringeTesting_LP-Registration.html
A Roadmap to Choosing the Right Mycoplasma Testing Method for your Drug Product
医薬品に適したマイコプラズマ検査法を選択するためのロードマップ
発表者：Jonathan Demick, Ph.D.／Principle Scientist, Mycoplasma Services, Eurofins BioPharma Product Testing
概要は、以下の通りです。
マイコプラズマの検出は時間のかかる作業です。一旦検出されると、典型的な行動方針は、使用される原材料が汚染されていないことを確認するために、集中的な洗浄と検証を行い、影響を受けたロットを根絶することです。
直接培養や指標細胞培養のような、マイコプラズマを検出するために使用される従来の微生物学的方法は、確立された信頼性の高い方法ですが、いくつかの限界があります。
これらの限界を克服するために、マイコプラズマのNAT法（核酸増幅法）による検出が受け入れられつつあります。MycoSEQ、MycoTOOL、BiofireのようなNAT法は、より迅速であるが、適切に行うためには専門的な知識が必要です。
伝統的な準拠法と迅速なNAT法を利用することで、様々なサンプルマトリックス中のマイコプラズマを検出することができます。
本ウェビナーでは、当社の専門家が以下のような様々なマイコプラズマ検査法について深く掘り下げます。
- 各検査法の長所と短所を含む、利用可能なマイコプラズマ検査法の比較
- 与えられたサンプルマトリックスとタイムライン要件に対して、従来の公定書の方法又は迅速NATアッセイ法を選択するためのガイダンス
- 迅速法に最適なアプリケーションの概要
受講希望の方は、以下よりお申し込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2022-08-10RapidMycoplasma_LP-Registration.html
Transition your Therapeutic Program from R&D Cell Line Development to GMP Bank Manufacture in Preparation for Clinical Trials
臨床試験に向けた研究開発型細胞株開発からGMPバンク製造への治療プログラムの移行
発表者：Stanley Prince／Senior Scientific Advisor, Biologics, Eurofins BioPharma Product Testing
概要は、以下の通りです。
モノクローナル抗体治療や細胞・遺伝子治療の分野で、哺乳類セルバンクの需要が高まっています。
治療製品候補を臨床試験に導入するためには、適切な細胞株開発とそれに続くGMPバンキングが必要です。タンパク質／ウイルスの生産レベルや分子の構造的属性に加え、GMPバンキングに移行する前の最終的なクローン選択時には、規制上の配慮が必要です。
本ウェビナーでは、哺乳類細胞株の開発とGMPバンキング要件に焦点を当て、研究開発環境からGMP規制の製造の世界へと研究を移行させ、分子を臨床へと送り出すためのポイントを解説します。
- CHOおよびHEK-293/Sf9の細胞株開発に関する考察
- 細胞株の選択とクローナリティ
- GMP文書化とGMPセルバンク製造
- 臨床用プロダクションセルバンクの特性評価とリリース試験に関する考察
受講希望の方は、以下よりお申し込みください。
https://bpt-pages.eurofins.com/WBN2022-06-22CellLineDevelopmentCellBanking_LP-Registration.html
その他、以下のウェビナーも配信中です。
- Verify the Safety of your Bioreactor with an Expedited UPB Release Testing Strategy
迅速なUPB（未精製バルク）リリーステスト戦略でバイオリアクターの安全性を検証する - Considerations for Cell Banking in Support of Cell and Gene Therapy Manufacturing
細胞・遺伝子治療製造支援におけるセルバンキングに関する考察 - Allogeneic Stem Cell Testing: From Donor to Transplant
同種幹細胞検査：ドナーから移植まで - Viral Clearance – Challenge your Downstream Process Steps
ウイルスクリアランス - 下流工程のステップに挑戦する - Minimize Risks and Enhance Speed and Flexibility with Sterile Fill/Finish Support for Clinical Supplies
リスクを最小限に抑え、スピードと柔軟性を向上させる無菌充填/最終化の臨床用品向けサポート - Getting from R&D to IND: How Discovery and Bioanalytical Strategy Influence Nonclinical Program Design
研究開発からIND取得へ：発見と生物分析戦略が非臨床プログラム設計に与える影響 - Decrease Needle to Needle Time for Autologous Cell Therapies with Rapid Biosafety Testing
迅速なバイオセーフティ検査で自己細胞治療の針刺時間を短縮する - Isotopic Labeling: Planning for the Synthesis of a Labeled Drug
同位体標識 標識薬の合成計画 - Bio/Pharmaceutical Package Testing: Avoid Thinking Strictly Inside the Box
バイオ/医薬品パッケージ試験：既成概念にとらわれない - Testing of Bioprocess Residual Impurities in Gene Therapy Products
遺伝子治療製品におけるバイオプロセス残留不純物の検査 - Burkholderia cepacia complex (Bcc) testing for Non-Sterile Water-Based Drug Products is coming—Get ahead of the game
非無菌水性医薬品のバークホルデリア・セパシア複合体（Bcc）検査が開始される-ゲームに先手を打て
ご関心ありましたら、以下のページをご覧ください。
https://www.eurofins.com/biopharma-services/product-testing/news-events/webinars/
