インターフェックスジャパン 2022 出展のご報告
ユーロフィン分析科学研究所は、インターフェックス ジャパン-医薬品・化粧品 製造展-（2022年7月13日～7月15日）に出展しました。
ご参加くださいました皆様、ありがとうございました。
当日、ご参加できなかった皆様に向け、出展の様子をお伝えします。
インターフェックス ジャパン 東京について
インターフェックスWeek東京は、医薬品・化粧品の研究・製造に関わるあらゆる製品・技術・サービスが一堂に出展する日本最大の専門技術展です。
全国・世界中から医薬品・化粧品メーカーの研究・製造部門などが来場し、出展企業と活発な商談が行われました。
2022年は、900社が出展しました。
出展社ブースの様子
以下のサービスを中心に出展しました。
- ウイルスベクター関連試験
- イメージング技術を用いた製剤開発支援
- デフォーミュレ―ション技術
- E&L（抽出物・浸出物）試験
- 元素不純物試験（ICH-Q3D対応）
- 異物分析
- ニトロソアミン類分析
- バイオ医薬品・生物起源由来医薬品の評価
（マイコプラズマ否定試験、ウイルスクリアランス試験） - グローバルサービス
出展社ブースにおいて、特に、皆様からの注目が集まっていたのが、ニトロソアミン類分析でした。
厚生労働省より「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月８日）が通知されました。
これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品においても、ニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、その混入リスクを可能な限り低減することは重要であるため、本通知においてニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いが定められました。
この通知により、国内においてもニトロソアミン類分析の必要性が高まってきているためと思われます。
当社が所属するユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワーク、特にイタリアラボ、フランスラボでは、多くのニトロソアミン類分析の実績があり、迅速な対応が可能です。
ぜひ、一度、当社にお問い合わせください。
また、ICH-Q3EのトピックであるE&L試験にも関心が集まっていました。
国内ではあまりなじみがないことから、「E&L試験の実施の要否を自社で判断できない」という声も多かったです。
そのようなお客様も、一度、当社にお問い合わせください。
当社は国内のE&L試験のリーディングカンパニーとして、多くの実績があります。
また、以下の内容で、ミニブースセミナーを実施しました。
- ユーロフィン分析科学研究所に各種医薬品分析を委託するメリットを分かりやすくご紹介
- 元素不純物試験（ICH-Q3D・JP18）の最新規制動向とサービスのご紹介
- 遺伝子治療用製品の最新動向とウイルスベクター関連試験のご紹介
「当社に医薬品分析を委託するメリット」では、以下3つのお悩みポイントに対する解決策を中心にお話ししました。
＜お悩み1＞「この試験、自社でもできるけど人員も時間も足りない」、「自社ではノウハウや経験があまりない試験、相談したいけど…」
当社は、製薬企業グループの一員としての長年の経験と実績を活かして、また、ユーロフィングループのケイパビリティやノウハウを最大限に活かしてお客様のニーズやご懸念を細かくヒアリングし、最適なサービスをご提案できます。
＜お悩み2＞「この試験のためだけに分析機器は買えないし…」
当社は、GMP省令準拠で管理した先端機器を保有しており、独自の提案も可能、幅広いニーズにも応えられます。
＜お悩み3＞「国内ではできない試験、なかなか委託先が見つからなくて困っている」
当社のユーロフィングローバルネットワークを活用したソリューションを提供できます。
「元素不純物試験（ICH-Q3D・JP18）の最新規制動向とサービスのご紹介」では、元素不純物試験に関するガイドライン、提供サービスと特長を解説しました。
旧来の重金属等の不純物試験は、ICH-Q3Dの普及に伴い、元素不純物試験へ移行している点が重要とお伝えしました。
「遺伝子治療用製品の最新動向とウイルスベクター関連試験のご紹介」では、遺伝子治療製品とは、遺伝子治療製品の開発状況及び市場規模予測、国内におけるウイルスベクター関連試験のガイドライン、提供サービスと特長を解説しました。
出展社セミナーの様子
出展社セミナーでは、以下の演題でお話ししました。
- E&L試験（抽出物・浸出物）の基本的考え方と規制要件を考慮したデザイン方法
非常に多くの方に、聴講していただきました！
経口投与以外の医薬品の市場規模が急速に拡大していることもあり、E&L試験の注目度が伺えました。
トピックスとしては、E&L試験の歴史的背景と規制、抽出物（Extractables）と浸出物（Leachables）の違い、E&L試験の進め方を解説しました。
E&L試験の進め方では、以下のワークフローに沿って詳しくお話ししました。
- 製剤に関わる全ての部品のリスク評価
- 抽出物試験 デザイン・実施
- 毒性評価
- 特定の浸出物を対象とした試験法開発及びバリデーション
- 長期試験の実施 浸出物のモニター
抽出物試験デザイン・実施では、抽出操作における抽出方法、抽出時間及び温度、抽出溶媒、溶媒の量論比をお話ししました。
また、分析と解析では、分析方法、抽出物の解析、抽出物の検出についてお話しました。
最近では、ICH-Q3Eの新トピックに組み入れられたこと、規制強化への動きに合わせ、多くの製薬会社 様、医療機器メーカー様より、E&L試験のご依頼をいただいています。
詳しい情報が必要な方は、サービスページをご覧いただくか、お問い合わせフォームより、お気軽にお問い合わせください。
以上が、インターフェックスジャパン2022の出展のご報告です。
出展内容等に関する、ご質問やご相談は、お問い合わせフォームより、お気軽にお問い合わせください。
次回は、パシフィコ横浜で開催される、「BioJapan 2022」に、2022年10月12日～10月14日の期間で出展を予定しています。
ぜひ、ご参加をご検討ください。
