セミナー開催「国内外規制をふまえた E&L評価・分析の留意点と基準の考え方」のお知らせ
ユーロフィン分析科学研究所は、サイエンス&テクノロジー社にて、「国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえたE&L（Extractables and Leachables）評価・分析の留意点と基準の考え方」のセミナーを開催します。
セミナー概要は、以下の通りです。
- 開催日時：
- ［Live配信受講］2024年8月28日（水）13:00～16:30
- ［アーカイブ配信受講］2024年9月6日～9月20日の期間で配信
- 開催場所：オンライン開催
- 講演内容：
- E&Lとは
- 規制動向
- ExtractablesとLeachablesの関係
- E&L試験
- 具体的な分析事例
- ケースディスカッション
- USにおける指摘事項の紹介
- よくある質問集
- 講師：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部 プロジェクトマネージャ 坂本 悠太
- 費用：有料（詳細は、申し込みページをご確認ください）
- 申し込み方法：以下の申し込みページからお申し込みください。
https://www.science-t.com/seminar/C240812.html
Extractables＆Leachablesは、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはありませんが、日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。
また、欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから、欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあります。
本講座ではそれらのノウハウや実績を基に、ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介します。
ぜひ、ご参加をご検討ください。
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