医薬品の工程内試験・出荷試験・安定性モニタリングの受託サービスページ開設のお知らせ

ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験を受託できます。

一般的に医薬品製造の品質試験には、製造前に必要な医薬品原料の受入試験、製造時に必要な中間体等の中間製品の工程内試験、最終製品の出荷試験、製造後に必要な安定性モニタリングがあります。

受入試験は、医薬品製造に必要な品質の原料であることを確認するための試験です。

工程内試験は、最終製品を対象とした規格試験ではなく、原薬や製剤の製造工程中で実施される試験です。

出荷試験は、最終製品を対象とした規格試験で、品質が薬事承認された規格に適合していることを確認します。

安定性モニタリングは、医薬品のライフサイクル管理の一環として、医薬品の品質が担保されていることを継続的に確認することです。

当社では、上記のうち工程内試験、出荷試験、安定性モニタリングの部分について受託可能です。

工程内試験や出荷試験で想定される品質試験項目は、ほとんど受託可能です。

また、安定性モニタリングで必要となる保管庫も、多数の保存条件での実施が可能です。

「人的リソースや分析機器のリソースの最適化を図るため、工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験を外部委託したい」、「人的リソース不足や分析機器トラブルによる製造の機会損失のリスクヘッジとして、一部ロットの品質試験を外部委託したい」とお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

詳細情報は下記のページをご覧ください。

工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験についてのご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。