バイオ医薬品安全性試験

生物安全性試験

バリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。

近年、ヒトや動物細胞を利用した細胞培養技術は、抗体やワクチンだけでなく、再生医療や遺伝子治療の分野まで、幅広く利用されてます。

これらのバイオテクノロジー応用医薬品や生物起源由来医薬品には、各国の規制当局からマイコプラズマ否定試験の実施が要求されています。

ユーロフィン BioPharma Product Testing（ユーロフィンBPT）ネットワークは、培養法を含め長年マイコプラズマ否定試験に力を入れており、海外での規制当局への承認実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。

当社では、これらのノウハウを活用してマイコプラズマ否定試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。

ユーロフィンBPTネットワークでは、バイオ医薬品の開発、製造、上市まで全ての段階において、GMPに準拠したウイルスクリアランス試験が実施可能です。

バイオ医薬品の品質試験については、試験法開発・品質試験をご覧ください。