ユーロフィン分析科学研究所では、当社サービスに関連がある、日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）の改正情報を抜粋してその概要を3か月毎にまとめています。
あくまで参考情報のため、必ず、各自で最新情報をご確認ください。
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
未定 |
通則39 |
定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」 |
はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。 |
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USP |
― |
2025/5/1 |
<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests |
生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。 回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。 |
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USP |
― |
2025/5/1 |
<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents |
USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。 |
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USP |
― |
2025/5/1 |
<401> Fats and Fixed Oils |
Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。 |
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EP |
11.6 |
2025/1 |
2.2.46 CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES |
クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。 |
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EP |
11.6 |
2025/1 |
2.6.12 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS |
USP<61>と同様の変更。 |
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EP |
11.6 |
2025/4 |
2.4.35 EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE |
新設 ※当社関連サービス：E&L試験 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
5.1.10 GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN |
・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。 ・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。 ・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。 ・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
5.1.13 PYROGENICITY |
・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。 ・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30. Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。 ・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
2.7.24 Flow cytometry |
一般試験法の全面改正。 原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。 機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
2.4.20 Determination of elemental impurities |
測定技術より、蛍光X線が削除。 ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。 （JP、USPと調和させるための変更。） ※当社関連サービス：元素不純物試験 |
