薬局方（JP・USP・EP）改正アップデート情報

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

通則39

定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。

JP

JP19

未定

一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」

はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。

USP

―

2025/5/1

<61>

Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。

回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。

USP

―

2025/5/1

<86>

Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents

USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。

USP

―

2025/5/1

<401>

Fats and Fixed Oils

Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。

EP

11.6

2025/1

2.2.46

CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES

クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。

EP

11.6

2025/1

2.6.12

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS

USP<61>と同様の変更。

EP

11.6

2025/4

2.4.35

EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE

新設

※当社関連サービス：E&L試験

EP

11.8

2025/7

5.1.10

GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN

・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。

・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。

・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。

・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。

EP

11.8

2025/7

5.1.13

PYROGENICITY

・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。

・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30.　Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。

・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。

EP

11.8

2025/7

2.7.24

Flow cytometry

一般試験法の全面改正。

原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。

機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。

EP

11.8

2025/7

2.4.20

Determination of elemental impurities

測定技術より、蛍光X線が削除。

ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。

（JP、USPと調和させるための変更。）

※当社関連サービス：元素不純物試験