品質保証システム
組織体制
国際調和されたガイドライン（ICH-Q10）に基づき、品質管理体制を整えています。
日本だけでなく米国や欧州の規制要件でもあるPIC/Sガイドラインに準拠し、開発初期から商用生産までの幅広い業務に対応します。
ユーロフィン BioPharma Product Testing（ユーロフィンBPT）ネットワークはグローバル品質方針・ポリシーを共有しており、各サイト共通の高品質なサービス提供を可能としています。
データの保証
ユーロフィンBPTネットワークで開発・バリデートされたITシステムeLIMS-BPTを用い、サンプル受付から報告まで試験を総合的に管理します。
データのライフサイクルを通じて、データインテグリティを保証できるシステムを構築しています。エキスパートによる徹底したデータレビューを行います。
規制当局による査察実績
| 時期 | 調査機関 | 調査方法 | 評価結果 |
| 2020年7月 | 京都府健康福祉部 | 実地調査 | 適合 |
| 2021年3月 | PMDA | 実地調査 | 適合 |
| 2021年7月 | PMDA | 書面調査 | 適合 |
| 2021年7月 | FDA | 書面調査（Form 4003a） | No Issues Identified（適合／不適合の評価は行わない） |
| 2021年9月 | FDA | 書面調査（Form 4003） | No Issues Identified（適合／不適合の評価は行わない） |
| 2022年10月 | 京都府健康福祉部 | 実施調査 | 適合 |
| 2022年12月 | PMDA | 書面調査 | 適合 |
| 2023年5月 | 京都府健康福祉部 | 実施調査 | 適合 |
| 2023年12月 | 京都府健康福祉部 | 実施調査 | 適合 |
| 2024年1月 | FDA | 実施調査 | 適合 |
