Eurofins Japan >> ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> Eurofins BioPharma Product Testingは無菌医薬品製造用フィルターの適格性を確認するための包括的な試験サービスを提供

ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> Eurofins BioPharma Product Testingは無菌医薬品製造用フィルターの適格性を確認するための包括的な試験サービスを提供

Eurofins BioPharma Product Testingは無菌医薬品製造用フィルターの適格性を確認するための包括的な試験サービスを提供

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2023年2月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界59カ国に940以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年1月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2023年2月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

本技術コラムでは、「6．Eurofins BioPharma Product Testingは無菌医薬品製造用フィルターの適格性を確認するための包括的な試験サービスを提供」を紹介します。

無菌医薬品製造用フィルターの適格性

医薬品の無菌ろ過は、世界中のバイオ医薬品業界で熱に弱い製剤のために考慮される一般的な滅菌（低温）法の1つです。

これは、製品の無菌性と患者さんへの医薬品の安全性を確保するための重要なステップです。

無菌医薬品の安全性と規制要件を満たすためには、フィルターの適格性とろ過プロセスのバリデーションが不可欠です。

生物由来製品に対する市場の需要の高まりにより、大型の装置から小型の使い捨てフィルターまで、新しいフィルターシステムの重要性が増しています。

さらに、グローバルサプライチェーンにおける現在の課題は、現地メーカーのメンブレンやフィルターカートリッジ製造に新たな好機をもたらしています。

結果として、新しいフィルターの適格性を適切に確認するために、プロセス固有の最新の方法がますます重要となってきています。

PDA TR 26「液体の滅菌ろ過」のような現在利用可能なガイドラインは、高レベルな要件が設定されており、試験プロトコルは規定されていないため、製造業者や試験ラボの知識や経験に委ねられています。

各フィルターのバリデーション検査において、製品特性とプロセスパラメータに関する最悪の条件を評価する必要があります。

試験デザインは、フィルターメンブレンの種類、製品の特徴、プロセス条件に応じて、事例ごとに評価し正当性を示す必要があります。フィルターのバリデーション試験には以下のものが含まれます。

このような試験には、高度なトレーニングを受けた専門家、複雑なプロトコル、LC-MSシステムから複雑なラボレベルのろ過装置までさまざまな機器が必要です。

Eurofins BioPharma Product Testing は、学際的なアプローチと最先端のラボならびにフィルター製造業者との密接な連携により、規制当局の高い期待を受けて、新製品の展開やろ過プロセスに必要とされる不可欠な専門知識と堅牢な試験ソリューションを提供しています。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

関連記事