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ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> Eurofins BPT（イタリア）は、フル稼働可能なBSL2施設を備え生物学的製剤の試験サービスを拡大

Eurofins BPT（イタリア）は、フル稼働可能なBSL2施設を備え生物学的製剤の試験サービスを拡大

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ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年2月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

 

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

 

2022年2月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

  1. Eurofins BPT（カナダ、トロント）は、サイケデリックスに関する試験と認証サービスを拡充し、メンタルヘルス治療をサポート
  2. Eurofins CDMOは、生物学的製剤の結腸ドラッグデリバリーで生じる課題解決をサポート
  3. オルガノイド：プレシジョン・オンコロジーにおける次のステップ
  4. 創薬の未来：E3scanTMとその先を見据えて
  5. Eurofins BPT（イタリア）は、フル稼働可能なBSL2施設を備え生物学的製剤の試験サービスを拡大
  6. Eurofins Central Laboratoryはグローバルな臨床試験におけるPBMC処理の課題を解決

 

本技術コラムでは、「5．Eurofins BPT（イタリア）は、フル稼働可能なBSL2施設を備え生物学的製剤の試験サービスを拡大」を紹介します。

 

医薬品のモダリティーは時とともにますます複雑なものとなってきました。

実際、稀少疾患を含め疾患の予防及び治療のために、化学的に合成された低分子に続いて生物学的製剤、そしてペプチド、タンパク質、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療用製品の使用がますます増えてきています。

 

生物学的製剤は、過去10年間で市場シェアが増加しており、多く研究によれば、世界的な市場規模は2028年には7,500億米ドルに達すると予想され、それに伴って製造、及び試験プロセスのアウトソーシングの需要が増加しています。

 

Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）（イタリア）は、数年前から生物学的製剤の試験に取り組んでおり、2021年にはイタリアのミラノにある試験施設のキャパシティを拡大するために多額の投資を行い、新しい研究室を設けました。

既存の研究室のキャパシティも拡張し、さらに1,000 m2のGMPに準拠したバイオセーフティーレベル2（BSL2）の要件を満たした施設を新たに建設し、現在、フル稼働しています。

 

この投資は次の2つのフェーズで展開されています。300 m2の研究室が非常に迅速に整備され、2021年の初めから行われているCOVID-19ワクチン試験の専用施設として使用されています。新しい700 m2の施設も建設され、2021年末に完成しました。

現在、これはEurofins BPTネットワークにおいて最大規模のBSL2施設の1つとなっています。

BSL2までの遺伝子組換え微生物（GMMO：Genetically Modified Microorganisms）の試験を円滑に進めることができる施設として認可されており、分子生物学的及び細胞生物学的試験、ならびに生化学的分析も行えるようになっています。

現在、40名以上のアナリストがこの分野で活動しており、今後数年間で成長する意欲的な計画を持っています。この施設は、陰圧カスケードとH14 HEPAフィルタレーションを備えた11の試験室からなり、幅広い試験（微生物学試験、迅速無菌試験、マイコプラズマ試験、in vitro発熱性物質試験、微生物同定試験、遺伝子配列決定、バイオアッセイとウイルス安全性試験、コンペンディアルケミストリー試験、同定及び定量分析、純度試験、不純物試験、汚染物質試験、原料評価試験、及び物理化学的特性試験）をサポートしています。

 

新しい専用のGMPに準拠したGMMO BSL2施設があるため、Eurofins BPT（イタリア）は、試験法開発から上市品のリリース試験まで、生物学的製剤のライフサイクルを通じバイオ医薬品メーカーをサポートすることが可能です。

 

原文は、Eurofins BPT Italy expands biologics testing capacity with new fully operational BSL2 facilityをご覧ください。

 

海外ラボへの試験委託をサポートします

当社ユーロフィン分析科学研究所を通じて、上記イタリアを含め、ユーロフィンBPTネットワーク内の海外ラボに試験委託することが可能です。
国内（当社及び他社を含む）で実施できなくてお困りの試験において、海外ラボを通じたソリューションを提供できる場合があります。

詳しくはこちらをご覧ください

 

ニュースレター（2022年2月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。