Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年8月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年8月号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。
- Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大
- Eurofins CDMO Alphora Inc.が医薬品分析ラボを拡大
- 医療機器の有効性を向上させるためのユーザビリティ評価
- MALDI-TOFは微生物同定のためのユニークなプロテオームフィンガープリントを作成
本技術コラムでは、「Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大」を紹介します。
著者：Geraldine Buysschaert, Business Unit Manager Biologics Drug Substance, Eurofins CDMO
プラスミドDNA(pDNA)は、バクテリアに由来する小さな環状DNAで、遺伝子工学の応用において多目的なツールとして役立ちます。運ぶ遺伝子によって、プラスミドは治療用タンパク質の生産を可能にする鋳型として、あるいは治療用遺伝子を細胞に送り込む手段として機能します。pDNAは、細胞治療や遺伝子治療で使用されるウイルスベクターの生産や、mRNAのようなRNA種のin vitro製造のための重要な出発物質です。さらに、pDNAはDNAワクチンや非ウイルス性遺伝子治療の中核をなしています。
過去数年間のpDNA市場の成長軌道は目覚ましく、今日では主に細胞・遺伝子分野が牽引しています。臨床研究が成功し、様々な臨床段階における新しい治療法が進展するにつれ、pDNAの製造能力を高める必要性があります。
こうした急成長分野をサポートするため、ベルギーのゲントにあるEurofins CDMOは、pDNAの製造に広く適用できる製造プラットフォームをもってサービス提供を拡大しました。pDNAの製造は、バクテリアの宿主細胞の発酵から始まり、採取、溶解（細胞を破砕して内容物を放出する）、凝集（この間に浮遊粒子が結合して「フロック」と呼ばれる大きな粒子になる）、清澄化（宿主細胞から汚染物質を含む物質を分離する）のステップが続きます。次に、pDNAの純度を高めるためにクロマトグラフィーが行われ、次いで製品を濃縮、製剤化、充填するためにろ過が行われます。出来上がったバルク溶液は、バッチの品質と安全性を保証するため、様々な分析試験が実施されます。
現在、このゲントのCDMOサイトは、開発初期段階の培養フラスコでの製造から、後期段階の100リットルのステンレス製発酵槽での製造まで対応しています。GMPグレードのpDNAバッチをリリースするために尽力しており、これは近い将来、cGMP施設内で行われる予定です。
pDNA市場において、Eurofinsのネットワークは優位となります。まず、Eurofins Genomicsが提供する遺伝子設計と合成から開始します。Eurofins CDMOは、Eurofins BioPharma Product Testingが提供する幅広い分析試験によってサポートされ、スケールアップと製造の段階を経て、プロジェクトをさらに進めていきます。現在進行中の開発により、Eurofins CDMOは、間もなく、pDNAとRNAのための脂質ナノ粒子（LNPs）製剤を提供し、ウイルスベクターと遺伝子治療薬を製造することで、細胞・遺伝子産業への製造サポートを拡大します。間違いなく、pDNA分野におけるEurofinsネットワークの類に見ない広範さは、エンドツーエンドサービスを求める顧客にとって重要な利点となります。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Plasmid DNA manufacturing expands new service footprint at Eurofins CDMOをご覧ください。
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