Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポート

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年6月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2022年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

本技術コラムでは、「1．Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポート」を紹介します。

中国国家薬品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）のガイダンスにより、臨床試験で採取された検体を海外に持ち出して臨床検査を行うことができません。

したがって、中国国内での臨床試験、又は臨床試験実施計画書に中国人被験者が含まれる国際共同試験をサポートするために、新規薬剤化合物の安全性と有効性を評価する現地のセントラルラボが必要です。

これらの臨床試験をサポートするため、Eurofins Central Laboratoryは、2008年4月から、グローバルにハーモナイズされた施設に全額出資して運営し、中国国内での検査を可能にしています。

2019年には、国内試験用の現地キットの梱包・配送がサービスポートフォリオに追加されました。

Eurofins Central Laboratory

複雑化する試験実施計画書に対応するため、Eurofins Central Laboratoryの施設を2021年に上海のEurofins Chinaの新本社に移転し、現在の拠点を拡大してさらなる成長を促すとともに、きわめて重要な設備とケイパビリティの拡充に努めました。

上海ラボでは、標準化された安全性試験だけではなく、バイオマーカー試験も提供しており、マルチプレックスバイオマーカーアッセイとイムノアッセイのために、メソスケールディスカバリー（Meso Scale Discovery：MSD）プラットフォームも導入しました。

この拠点は完全にハーモナイズされており、Eurofins PBMCネットワークの一員として、末梢血単核球（Peripheral Blood Mononuclear Cell：PBMC）の保管又は採取後の分析に最適な採取、処理、凍結保存、及び輸送が行えるようになっています。

グローバルにハーモナイズされたフローサイトメトリーは、中国、米国、オランダ及びシンガポールにある4つのEurofins Central Laboratoryに属するすべての施設において対応可能です。

また、DNA抽出及びリアルタイムPCRを近日中に導入予定です。Eurofins Central Laboratoryの試験サービスの拡張により、ソリューションベースのサービスの提供が可能となり、中国の規制に準拠した医薬品開発のライフサイクルを効率化します。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

ニュースレター（2022年6月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。