マイコプラズマ同等性検証のための包括的な試験によるソリューション

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2023年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界61カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2023年10月号のうち、以下3つの技術情報を紹介しています。

本技術コラムでは、「マイコプラズマ同等性検証のための包括的な試験によるソリューション」を紹介します。

著者：Willard Sun, Technical Sales Manager, Eurofins BioPharma Product Testing Shanghai

マイコプラズマは、バイオ医薬品の製造に影響を与える可能性がある⼀般的なタイプの細胞株汚染であるため、バイオプロセス全体にわたって注意深く管理する必要があります。

マイコプラズマによる汚染は、従来、直接的又は間接的な培養をベースとした試験法によって検出されてきました。

しかし、これらの⽅法は結果が得られるまでに数週間かかるため、この工程が、ますますバイオ医薬品のリリースにおけるボトルネックになると考えられています。

したがって、同等の感度、特異性、種の範囲を備えた迅速な代替法が必要であり、この点で NAT 法がバイオ医薬品企業にますます受け入れられつつあります。

様々なマイコプラズマ検出⽤の市販キットが市販されています。これらのキットは、哺乳動物細胞の培養において最も頻繁に存在するマイコプラズマ汚染物質を 10 CFU未満で検出できます。

これらのキットを細胞培養ベースの生物学的製剤の製造における⽇常的な検査として使⽤する前に、薬局⽅に従った検証が必須です。

Eurofins BPT（EBPT）上海ラボは、Ph. Eur <2.6.7>で必要なすべてのマイコプラズマを収集しました。培養法との比較を含め、お客様がマイコプラズマ検出及びqPCR 法のバリデーションを実施するためのプラットフォームの構築に成功しました。

EBPT 上海ラボは、マイコプラズマ同等性検証のサービスに精通しており、より包括的な試験によるソリューション、及びより正確な試験結果を短期間でお客様に提供します。

EBPT 上海ラボは、次のようなあらゆる種類の NAT 法マイコプラズマ検査キットのバリデーションをサポートすることができます。

特異性：他の成分(外来細菌汚染、細胞基質、宿主細胞など) の存在下でマイコプラズマを正確に判定する能力
検出限界：あらゆる種類のマイコプラズマを検出する限界
※Eur<2.6.7>では、各マイコプラズマの各希釈液に24 個の検出データが必要であり、検出限界として使⽤するには検出陽性率が 95% 以上を満たす必要があります。
頑健性：測定条件がわずかに変化したときに測定結果に影響を与えるかどうか

マイコプラズマ否定試験（NAT法）の委託先をお探しなら

ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。
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