ユーロフィン分析科学研究所は、細胞・遺伝子治療製品の異物分析サービスを提供

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年6月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2022年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポート
Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発
Eurofins PSS Insourcing Solutions®は、お客様に最適なラボラトリーサービスを提供し、グローバルに飛躍的な成長をとげ20周年
Eurofins BioPharma Product Testing（欧州）がISO 14001認証を取得　–　環境マネジメントシステムの国際規格
ユーロフィン分析科学研究所は、細胞・遺伝子治療製品の異物分析サービスを提供
Eurofins Viracorは、カンザス州レネックサに移転し、110,000平方フィートの新しい専用施設に拡張

本技術コラムでは、「5．ユーロフィン分析科学研究所は、細胞・遺伝子治療製品の異物分析サービスを提供」を紹介します。

日本人は製品に混入される異物に対して非常に敏感です。

例えば、食品に異物が混入されていた場合、すぐにマスコミに取り上げられ、その食品の製造企業にとって大きなダメージとなります。その対象が医薬品になるとさらに大きく取り上げられることもあります。

日本では、異物が発見されるとその異物の混入原因が特定されるまで、医薬品の製造が停止される企業もあります。そのため、異物分析には正確性だけでなく迅速性も求められます。ユーロフィン分析科学研究所では20年以上の経験があり、異物の種類、大きさ、状態に合わせた様々な分析技術を駆使してこれまで顧客の要求にこたえてきました。

バイオセーフティ異物分析

近年、医薬品のモダリティの変化に伴い、細胞やウイルスベクターなどBS（バイオセーフティ）管理が必要な医薬品も登場してきており、それら医薬品に混入した異物の分析ニーズも高まってきています。

そこで、ユーロフィン分析科学研究所では試験室の運用ルールを設定することで300 m²の試験室においてBSL-1（バイオセーフティレベル-1）までのサンプルの取り扱いを可能とし、2021年に新たにサービスを開始しました。

サービス開始以降、月10件以上の依頼を継続して受注しています。異物のサンプリング方法の特殊性により、現在のサービス提供はBSL-1までとしていますが、その方法を工夫することでBSL-2まで対応できるよう現在検討を進めています。

2018年、アステラス製薬よりユーロフィングループに加わったユーロフィン分析科学研究所には、医薬品の製造工程や製造設備を熟知した分析者が多数存在しています。

そのことが異物分析の結果提供だけでなく発生原因の推察まで可能で、その結果、顧客からの支持をいただいています。

時代の流れに追随したBS異物分析サービス提供に伴い、より多くの顧客からの信頼を獲得することが可能となるでしょう。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

ニュースレター（2022年6月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。