医療機器の有効性を向上させるためのユーザビリティ評価
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年8月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年8月号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。
- Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大
- Eurofins CDMO Alphora Inc.が医薬品分析ラボを拡大
- 医療機器の有効性を向上させるためのユーザビリティ評価
- MALDI-TOFは微生物同定のためのユニークなプロテオームフィンガープリントを作成
本技術コラムでは、「医療機器の有効性を向上させるためのユーザビリティ評価」を紹介します。
著者：Stefano Gatti, Leonela Tita Gallo, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy
欧州規則2017/745および2017/746の導入に伴い、医療機器およびIVD機器のユーザビリティに焦点が当てられるようになりました。ユーザビリティは、医療機器のより一般的なリスク評価の一部と考えることができます。ユーザビリティ評価は、使用上のエラーを特定し、最小化し、それにより使用に関連するハザードを許容可能なレベルまで低減することを目的としています。ユーザビリティ評価の包括的なアプローチは、いくつかの重要なフェーズをふまえており、参照規格IEC 62366-1およびIEC 62366-2に従っています。
最初のフェーズは、ユーザーインターフェースの記述と分析であり、これには機器自体の設計、使用説明書（IFU）、ラベル、必要な場合は、ユーザーに対する特別なトレーニングが含まれます。
その後、装置の使用に関連するハザードの状況が特定され、必要に応じて、形成的評価によりインターフェースの調査が行われます。このフェーズの目的は、機器開発の様々な段階でユーザビリティの課題を特定し、解決することであり、機器が後続のバリデーションフェーズに向けて適切な品質レベルに達していることを確認することです。
バリデーションフェーズは、総括的評価と呼ばれ、特に重要で、多くの場合、代表的なユーザーサンプルによる合格/不合格のユーザビリティ評価が含まれます。
IEC 62366-1およびIEC 62366-2に準拠したユーザビリティファイルを構成する文書には、次のようなものがあります。
・ユーザーインターフェースの仕様書
・ユーザビリティリスク評価および形成的評価の場合は、形成的計画と報告書、総括的計画と報告書
旧式の機器に関しては、IEC 62366-1のAnnex Cにて、医療機器のユーザビリティを評価するための代替プロセスを提示しています。IEC 62366-1のAnnex Cは、ユーザビリティ評価のプロセスを大幅に簡素化します。これにより、製造業者は設計変更されていない部分について、市販後のデータを利用して使用上のエラーや使用に関連するハザード、および適切な緩和措置の有無をバリデーションテストなしで判断できるようになります。
Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italyは、IEC 62366に準拠し、文書化および実施する活動の両面から、ユーザビリティ評価の計画において製造業者をサポートします。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Assessing usability to improve Medical Device efficacyをご覧ください。
関連サービス
関連コラム
・Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大
・Eurofins CDMO Alphora Inc.が医薬品分析ラボを拡大
・MALDI-TOFは微生物同定のためのユニークなプロテオームフィンガープリントを作成
