医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年Fall号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年Fall号のうち、以下6つの技術情報を紹介します。
- Eurofins BPTはミクロ試験サービスとマクロケイパビリティの拠点を拡大
- USPのガイドラインでは特性解析及び出荷試験のためのmRNA分析法の品質基準を強調
- 規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう
- Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施
- 生物学的製剤のバイオセーフティを初期段階からINDおよびBLA申請までマスターする
- 医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる
本技術コラムでは、「医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる」を紹介します。
著者：Andrew Blakinger, Manager, Extractables, Leachables, & Chemical Characterization Testing, Biocompatibility Testing, & Toxicology Services, Eurofins Medical Device Testing
生体適合性とは、特定の用途において、生体内で有害な反応を引き起こすことなく性能を発揮する材料の能力のことです。医療機器の場合、生体適合性はISO10993シリーズの規格を用いて評価されます。
この生体適合性評価は、生物学的評価計画（BEP：Biological Evaluation Plan）で始まり、生物学的評価報告書（BER：Biological Evaluation Report）で締めくくられます。BEPでは、医療機器の生物学的危険性と関連リスクを特定します。また、特定されたリスクに基づいて評価すべき生物学的エンドポイント（細胞毒性、刺激性、全身毒性など）の概要も示します。最終的に、BERでは機器の生体適合性に関する結論を含む試験結果を要約します。
BEPとBERの間には試験が行われます。ISO10993-18に基づく化学的特性解析が実施され、化学成分、抽出物及び浸出物が特定されます。その後、毒性学者がISO10993-17に従って、毒性学的リスクアセスメント（TRA：toxicological risk assessment）でこれらの化学物質データを評価します。化学物質データとTRAは、必要な生物学的試験を削減できるため、非常に重要です。最後に、様々なin vivo及びin vitro生物学的試験（ISO 10993の他のセクションに記載）が実施されます。
近年、生体適合性評価に関する規制当局の要請が大きく進展しています。ISO10993シリーズの規格は何度も改訂され、FDAはこのトピックに関する数多くのガイダンス文書を立案しています。最近では2024年9月に、FDAは「医療機器の生体適合性評価のための化学分析」に関するガイダンス原案を公表し、ISO10993-18に基づく化学的特性解析の実施に対する要請の概要と基準を大幅に引き上げました。
Eurofins Medical Device Testingでは、医療機器の生体適合性を確立するためのワンストップショップとして、お客様と提携しています。北米では、ペンシルベニア州ランカスターラボが、化学的特性解析及び毒性学的サービスの中心的役割を果たし、ニュージャージー州デイトンラボが、in vivoおよびin vitro生物学的アッセイの中心的役割を果たしています。当社の熟練した毒性学者と生体適合性の専門家は、お客様のBEPとBERの原案も作成できます。ランカスターラボのチームは、必要とされるすべての試験を調整しながら、唯一の連絡窓口としての役割を果たしています。最も重要なことは、当社の科学者が、生体適合性評価のすべての試験及び側面が現行の規制要件に従って実施されることを保証することです。
原文は、FDA’s new guidance for biocompatibility assessment of medical devices raises the testing barをご覧ください。
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