吸⼊製品試験の最前線に立つユーロフィンBPT Les Ulis

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2023年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界61カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2023年10月号のうち、以下3つの技術情報を紹介しています。

細胞培養における酸化ストレス：成⻑因子を最⼤限に活⽤する
マイコプラズマ同等性検証のための包括的な試験によるソリューション
吸⼊製品試験の最前線に立つユーロフィンBPT Les Ulis

本技術コラムでは、「吸⼊製品試験の最前線に立つユーロフィンBPT Les Ulis」を紹介します。

著者：Marine Archambault, Group Leader and Mathieu Van Schel, Business Unit Manager, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France)

吸⼊器は、局所的又は全⾝的な効果を持つ有効物質を送達するために、蒸気又はエアロゾルとして投与するために使⽤されます。

それらは、1つ以上の有効物質と、通常は保存剤及び賦形剤も含む、液体、半固形、又は固形製剤です。

吸⼊器の開発及び製造プロセスでは、同じ吸⼊器 (吸⼊器内) と異なる吸⼊器(吸⼊器間) によって送達される⽤量の両⽅について、保存剤の有効性と送達⽤量の均⼀性を実証する必要があります。

現在、以下のUSP <601>、<905>、<1601> 及びPh.Eur <0671>、<0523>に準拠して、Copley 社の次世代インパクターとMalvern 社のSpraytec を使⽤して、患者への投与送達に関連する吸⼊及び経鼻⽤エアロゾル、スプレー、粉末の主要な性能領域 (DDU や粒子サイズなど) を特徴付けることができます。

空気力学的粒子/液滴サイズ分布(APSD)
送達量均⼀性(DDU)、吸⼊器内テスト
噴霧エアロゾルの空気力学的評価

USP <601>、<1601>及びPh.Eur<2.9.18>、<2.9.44>に準拠して、デバイス⾃体（MDI：Metered-Dose Inhaler、PDI：Dry-Powder Inhaler、ネブライザー) のその他の特性の試験（微粒子投与、吸入器ごとの送達回数、リーク率）もLes Ulisラボで対応できます。

また、有効成分や賦形剤 (噴射剤、溶媒、希釈剤、抗菌保存剤、可溶化剤など)など、吸⼊器内で使⽤される様々な成分もすべて分析します。

そのために、EBPTは、様々な機器(GC‑MS、ICP‑MS など) を使⽤して以下の試験を実施します。

投与単位、含有量、質量の均⼀性
残留溶媒
元素不純物
浸透圧、pH、粘度
復元時間（粉末）
⽔分量
透過性、⾊

原文は、Eurofins BPT Les Ulis at the forefront of inhalation products testingをご確認ください。

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・マイコプラズマ同等性検証のための包括的な試験によるソリューション