容器完全性試験（CCIT）のニーズに最適なアプローチを見極める

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2023年FALL号」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界61カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年8月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2023年FALL号のうち、以下5つの技術情報を紹介します。

本技術コラムでは、「容器完全性試験（CCIT）のニーズに最適なアプローチを見極める」を紹介します。

著者：Lenn Harris, Manager of Chemistry and Container Testing, Eurofins Medical Device Testing

容器完全性試験（CCIT）のニーズに最適なアプローチ

容器完全性試験（CCIT）は、市販されている医薬品の品質と安全性が製品の有効期限まで安定していることを保証するのに重要です。

USPによると、「包装が完全に漏れないことを要求するのは現実的ではありません。むしろ、製品品質に関連する漏れの重要性を考慮する必要があります。」

つまり、これは容器施栓系が製品の製造から最終使用まで、医薬品を保持し、微生物、汚染物質、場合によってはガスなどの有害物質の侵入を防ぐ必要があるということです。

2016年、USPは色素滲入法（dye ingress）や微生物滲入法（microbial ingress）などの定性的手法の代わりに、定量的手法を検討するように指導しました。

定量的手法は、定性的手法よりも、容器施栓系におけるより小さな欠陥を効果的かつ信頼性高く検出することができます。

CCITにおいて、適切な定量的手法の選択は成功の鍵となります。各技術には長所と短所があり、試験法を選ぶ際に考慮しなければなりません。USPでは、CCITに使用できる複数の技術が言及されています。

USPでは、使用できる技術は記載されていますが、USP <1207>の一部には具体的な方法はありません。すべての試験に使用できる単一の方法/技術はありません。

各製品/施栓システムの構成は、特定の技術が適切なレベルで漏れを検出できることを証明するプロセスを経る必要があります。

Eurofinsのチームは、CCITの最適なアプローチを決定できるようにサポートし、適切な試験法の開発とバリデーションを実施します。

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