粉末特性評価における粒子径分布と熱分析技術

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2021年10月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・環境・医薬品に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。世界50カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りにも及ぶ分析項目・手法を取り扱っています。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2021年10月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

Eurofins Viracor (米)は、プレシジョン・オンコロジー（精密腫瘍学）をターゲットに、新しいがんゲノムプロファイリング試験であるPanCancerIQのサービス提供を開始
アムホテリシンBリポソーム製剤のin vitroカリウム放出試験が受託可能（Bio-IND申請対応）
欧州医療機器規則（MDR）Article 15: Person responsible for regulatory complianceを解説
粉末特性評価における粒子径分布と熱分析技術
生物学的製剤のハイスループット糖鎖プロファイリングサービスのメリット
米国空軍は診断用オリゴヌクレオチドの生産量増強のため、EurofinsGenomics ネットワークと契約

本技術コラムでは、「4．粉末特性評価における粒子径分布と熱分析技術」を紹介します。

粉末の特性評価は、製品のライフサイクルのすべての段階（R&D処方から製造ならびに原料検査、原薬または最終製品をも含めた品質管理）において、製薬企業にとって重要な課題です。医薬品粉体の粒子サイズは粉体の流動特性に影響を及ぼします。

これは、混合、錠剤化、溶出などの製造プロセス、そして有効成分のバイオアベイラビリティに影響を及ぼします。医薬品の熱特性評価は多形性と純度を確認するのに役立ちます。

これらの特性は、医薬品開発、予備処方、および品質管理のための情報を提供します。さらに、規制当局では医薬品をサポートするために最先端で革新的な技術とデータの使用を期待しているため、粉末の特性評価に関する規制はより厳しくなっています。

これらの粉末の特性評価技術を確立するために、Eurofins Pharma Quality Control（フランス）とEurofins BioPharma Product Testingネットワーク（米国）の湿式化学／粒子径分布（PSD）チームは、マクロスケールおよびナノスケールでのPSD分析と熱分析を行うためにさまざまな機器を保有しています。

PSD分析では、さまざまなタイプのシーブ（エアジェットまたはレギュラーシーブ）および可視顕微鏡を用いてマクロスケールレベルでの粉末分析ならびに種々の機器（ベックマンコールターLS 13 320［Beckman Coulter LS 13 320］、マスターサイザー3000［Malvern Mastersizer 3000］、いくつかの分析モジュールを装備［例：aero S］）を用いてナノスケールおよびマクロスケールでの粉末分析を行うことができます。

熱特性評価では、示差走査熱量測定（DSC）またはさまざまな温度計を用いて、融解温度（Tm）、結晶化温度（Tc）、ガラス転移温度（Tg）の定量や純度試験を行うことができます。

現在、Eurofins EPQCとEurofins BPTの施設では、欧州薬局方ならびに米国薬局方の規制、およびお客様の試験方法に従って、毎年、多数の粉末マトリックスが分析されています。

さらに、液体またはミセルの粒子径分布の特性評価も行うことができます（マルバーンマスターサイザー3000［Malvern Mastersizer 3000］またはマルバーンサイザー［Malvern Zetasizer］を使用します）。

原文（英語）は、Innovative particle size distribution and thermal analysis techniques are key to solving powder characterisation challengesをご覧ください。

ニュースレター（2021年10月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。