細胞・遺伝子治療 - スピードが鍵となるのは
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2023年FALL号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界61カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2023年8月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2023年FALL号のうち、以下5つの技術情報を紹介します。
- Eurofins BioPharma Product Testing (BPT)、細胞・遺伝子治療の米国拠点を拡大
- 細胞・遺伝子治療 - スピードが鍵となるのは
- Eurofins BPTにおけるTOX及びCTM測定
- ヘリウム使用量管理 - 持続可能な未来への準備
- 容器完全性試験（CCIT）のニーズに最適なアプローチを見極める
本技術コラムでは、「細胞・遺伝子治療 - スピードが鍵となるのは」を紹介します。
著者：Tessa Patton, Manager, Bio/Pharmaceutical Microbiology; Chris Smith, Manager, Mycoplasma Services; Denise Kurtz, Group Leader, Bio/Pharmaceutical Microbiology
Eurofins では、細胞・遺伝子治療、特に自家細胞治療（ACT）の発展に伴い、短い保存期間の製品を扱う顧客が、患者の命を救うための治療を行うために必要となる重要な結果を得るまでにかかる時間を短縮する必要があることに着目しています。
Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）は、迅速試験かつ施設試験のニーズにワンストップで対応できるように、一元化されたサービスを提供しています。
マイコプラズマの迅速検査は、従来の28日間の薬局方由来の検査に代わるものとして業界で受け入れられています。
Eurofins BPTは、2種類の迅速なマイコプラズマ検出法のサービスも提供しています。MycoSEQ™は、磁気ビーズ抽出とPower SYBR ® Green染料を使用したリアルタイムqPCRアッセイです。この方法では、標準的な結果は5日で、事前承認を得れば3日で優先的な結果を得ることができます。
BioFire ®は、マイコプラズマからRNAを検出するカートリッジ内で抽出とPCRを同時に行う単一カートリッジアッセイです。この方法では、標準的な結果は3日で、事前承認を得ることで24時間以内に優先的な結果を提供できます。
いずれのシステムとも、当社のラボでは従来の薬局方の試験法を実施し、マイコプラズマ生菌を保有しているため、製品との完全な同等性を示す比較試験を実施することができます。
Eurofins BPTは、迅速な汚染チェックのための方法もバリデートしています。
この方法は、Biomerieux BACT/ALERT ® 3Dシステムを使用します。この方法は、USP <1223>に従ってバリデートされ、USP <71>無菌試験と劣らないことが判明しました。
この方法では、7日間の培養後に陽性または陰性の最終結果を提供することができます。
7日間の培養後の最終結果に加えて、3日間の暫定結果を品質保証が承認した分析証明書（CofA）に記載して提供します。
投与前の評価に有意義な一連の結果を提供するために、細菌性エンドトキシン試験の従来のカイネティック・クロモジェニック法を実施するプロセスを合理化し、Eurofins BPTは、3日で最終結果を提供することができます。
迅速試験に加えて、施設が安全で効果的な製品の製造に関する規制要件を満たしていることを確認するためには、環境モニタリング性能試験を実施し、定期的な環境モニタリング計画を策定することが重要です。
Eurofins BPTは、サンプリング計画の設計を支援するコンサルテーションを行います。また、当社で認定した分析者が、最新の機器を使用して、非生菌（空気中微粒子）、空中浮遊菌、及び表面サンプルの採取を実施します。
Eurofins BPTは、純水及び圧縮空気/ガスの現場採取のための分析者も派遣します。すべてのサンプルはEurofins BPTに運ばれ、採取後24時間以内に試験されます。 試験期間（TAT）は14日です。顧客は、直接サンプルをEurofins BPTに送付することもでき、顧客のパラメータに特化した試験を同じTAT14日で提供できます。
この一連のサービスにより、当社は、安全な細胞・遺伝子治療であることを確認するために必要な試験について、最高品質の結果を最短の納期で保証しています。
原文は、Cell and Gene Therapies – When Speed Mattersをご覧ください。
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