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種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

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29-7-2024	原料試験を委託するパートナーが持つべき8つの重要な特性理想的な原料試験を委託するパートナーに求められる8つの重要な特性をご紹介します。.....
29-7-2024	Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充 Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充しました。.....
26-7-2024	第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説製薬企業等でJPに従った試験に従事する方のため、第二追補のポイントについて、一般試験法、医薬品各条及び参考情報の概要を解説します。.....
25-6-2024	ニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説厚生労働省より通知された「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」の概要を解説します。.....
12-4-2024	Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します Eurofins BioPharma Product Testing Italyは、E&L 同定のための新しいツールである Extractables LC/MS サーチエンジン (ELSE)を提供しま...
12-4-2024	新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング Eurofins BPTは、USP <469>に従ってDEGおよびEGの高リスク成分を、迅速、高品質かつ頑健にモニタリングするアプローチを確立しました。.....
12-4-2024	Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来 Eurofins BPTには、残存プラスミドDNA、残存E1A DNA、残存LTA DNA、医薬品上の複製コンピテント・レンティウイルス（RCL）、ベクターコピー数（VCN）をサポートするプラットフォ...
6-3-2024	米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインで重要な、Safety Threshold and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally...
22-2-2024	Eurofins BioPharma Product Testing (BPT)、細胞・遺伝子治療の米国拠点を拡大 Eurofins BioPharma Product Testing (BPT)は、細胞・遺伝子治療の米国拠点を拡大しました。.....
22-2-2024	細胞・遺伝子治療 - スピードが鍵となるのは Eurofins BPTは、2種類の迅速なマイコプラズマ検出法のサービス、磁気ビーズ抽出とPower SYBR ® Green染料を使用したリアルタイムqPCRアッセイ「MycoSEQ™」、マイコプラ...
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