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技術コラム

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種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

日付	最新ニュース
4-8-2021	うつ病治療における抗うつ薬選択のためのABCB1ジェノタイピング検査とは抗うつ薬選択のためのABCB1ジェノタイピング検査の原理、医師と患者さんにおけるABCB1ジェノタイピング検査の利点を解説。.....
13-7-2021	改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ 2021年8月1日に施行される改正GMP省令について、GMP省令の位置づけと、改正GMP省令の経緯と趣旨をまとめています。また、改正GMP省令の理解に役立つ記事をピックアップしています。..... ...
21-5-2021	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント JP18の一般試験法では、新規収載2項目、既収載改正11項目が予定されています。.....
24-12-2020	バイオファーマ・ニュースレター（2020年10月号）より注目サービスを紹介 2020年10月号のうち、注目の5つのサービスについて紹介します。.....
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