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第十八改正日本薬局方(JP18)の一般試験法の新設・改正のポイント
第十八改正日本薬局方(JP18)第一追補のポイントを解説
第十八改正日本薬局方(JP18)第二追補のポイントを解説
改正GMP省令(2021年8月)のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables (E&L)試験
ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説
BioPhorum(BPOG)E&L試験ガイドラインのポイントを解説
米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説
E&L試験 米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析
EMAニトロソアミン類 発がん性リスク新評価法(CPCA)を解説
ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法(CPCA)におけるFDAとEMAガイドラインの違い
ニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説
技術関連
医薬品におけるニトロソアミン類(NDMA・NDEA)の生成経路を解説
ニトロソアミンおよび変異原性不純物の検出における課題
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最新ニュース
10-8-2023
米国Eurofins Genomicsは、Express Oxfordナノポアシークエンサーを用いたwhole plasmid sequence サービスを開始しました
whole plasmid sequenceとは、サンガー法シークエンシングとNGSシークエンシングとの長所と短所の比較をまとめています。.....
10-8-2023
新しい固体形態を発見するためのハイスループットスクリーニング
Eurofins CDMO Alphora (カナダ) の固体に関する専門家チームは、ハイスループットスクリーニングを利用して、新しい固体形態を発見できる可能性を最大限に高めています。..... ...
10-8-2023
Eurofins BioPharma Product Testingは中国に新しい施設を開設
上海Eurofins BPTのラボでは、GMPに準拠した環境下における細胞バンクと保管サービス、細胞/ウイルスバンクの特性評価、ウイルスクリアランスの検証、微生物学的試験、物理化学的分析、カスタマイズ...
3-8-2023
ウイルスクリアランス試験を計画するにあたり検討すべきこと
ウイルスクリアランス試験に関心があるお客様が検討すべき3つのこと、Eurofins BPTが提供できること、Eurofinsのウイルスクリアランス試験サービスを利用するメリットをまとめています。......
3-8-2023
注目の法規制―USP<621>及びUSP<1220>の概要を解説
注目の法規制である米国薬局方USP<621>及びUSP<1220>の概要を解説します。.....
25-7-2023
EMAニトロソアミン類 発がん性リスク新評価法(CPCA)を解説
EMAニトロソアミン類 発がん性リスク新評価法(CPCA:Carcinogenic Potency Categorization Approach)について、ポテンシースコアの算出方法、ポテンシーカテ...
6-6-2023
ニトロソアミンおよび変異原性不純物の検出における課題
ニトロソアミンおよび変異原性不純物の検出するための分析技術の概要について解説します。.....
4-4-2023
肝移植患者の免疫抑制治療の最適化をサポートする最初で唯一の遺伝子発現診断薬「TruGraf Liver」
Eurofins Transplant Genomics (米国マサチューセッツ州)が提供する製品TruGraf® Liverは、血液ベースのmRNA遺伝子発現検査であり、肝移植レシピエントにおける免...
4-4-2023
TEMは、生物由来製品の微生物学的安全性の確認において、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完
TEMは、生物由来製品の微生物学的安全性の確認において、in vitroアッセイと分子技術を理想的に補完します。.....
4-4-2023
一般用医薬品(OTC)、化粧品、栄養補助食品における消費者の安全性と規制遵守の確保
一般用医薬品(OTC)、化粧品、栄養補助食品における消費者の安全性と規制遵守の確保しています。.....
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