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種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

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日付	最新ニュース
21-12-2022	Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化 Eurofinsはワクチン開発の分析サービスを強化しています。.....
21-12-2022	医薬品メーカーの監査プロセスを簡素化 Eurofins Healthcare Assurance（ベルギー、イタリア）は、GxP及び品質保証のための第三者審査機関として、サプライヤーの監査プロセスを円滑に行うことができます。..... ...
21-12-2022	Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充 Eurofins BPT Italy（イタリア）はウイルスに対する有効性試験のための設備とケイパビリティを拡充しました。.....
21-12-2022	患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験 Eurofins BPT Les Ulis（フランス）は、製薬企業が、水、原薬、及び最終製品に含まれるルージュの分析をサポートしています。.....
21-12-2022	欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス従来の医療機器指令93/42/EEC（MDD）下で、すでに販売されている医療機器に適用される、医療機器規則（EU）2017/745（MDR）への移行の経過措置は、2024年5月26日を期限としています...
19-10-2022	E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説 E&L試験（Extractables & Leachables）米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説します。.....
16-9-2022	BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説シングルユースシステム部材のE&L試験を実施する可能性がある医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考ために、BioPhorum（BPOG）ガイドラインのポイントを解説。.......
31-8-2022	Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポート Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポートします。.....
31-8-2022	Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発 Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発しています。.....
31-8-2022	Eurofins PSS Insourcing Solutionsは、お客様に最適なラボラトリーサービスを提供し、グローバルに飛躍的な成長をとげ20周年 Eurofins PSS Insourcing Solutionsは、お客様に最適なラボラトリーサービスを提供し、グローバルに飛躍的な成長をとげ20周年を迎えました。.....
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